Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin Snižte potřebu sevofluranu

4. května 2012 aktualizováno: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Snižuje pregabalin potřebu sevofluranu během laparoskopické cholecystektomie? Zkušenosti s univerzitními nemocnicemi v Mansouru.

Předoperační podání pregabalinu by snížilo koncovou dechovou koncentraci sevofluranu při laparoskopické cholecystektomii s dalším přínosným zlepšením kvality pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je bolestivý a stresující chirurgický výkon. Pregabalin je lipofilní strukturní analog inhibiční kyseliny γ-aminomáselné tím, že se váže na presynaptické napěťově řízené kalciové kanály, které jsou široce distribuovány v centrálním a periferním nervovém systému. Pregabalin má antikonvulzivní, anxiolytické, modulující spánek, antihyperalgetické, opioidy šetřící6 a antialodynické vlastnosti prostřednictvím inhibice uvolňování excitačních neurotransmiterů, jako je glutamát, norepinefrin, serotonin, dopamin a látka P. Tyto jedinečné vlastnosti činí pregabalin užitečným terapeutikem pro léčbu neuropatické bolesti a akutní pooperační bolesti u několika modelů řezného poranění a zánětlivých stavů včetně laparoskopické cholecystektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I a II
  • plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
  • pod sevofluranovou anestezií

Kritéria vyloučení:

  • komunikační bariéry
  • kardiovaskulární choroby
  • onemocnění ledvin
  • onemocnění jater
  • endokrinní onemocnění
  • neuropsychiatrická onemocnění
  • prodloužený interval P-R
  • těhotenství
  • ošetřovatelství
  • přecitlivělost
  • léčených pregabalinem, antidepresivy, antikonvulziva, opiáty nebo benzodiazepiny během posledního týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina pregabalin 150 mg
jedna tobolka pregabalinu 150 mg a jedna tobolka placeba
Lék: pregabalin
jednu tobolku pregabalinu 150 mg a jednu tobolku placeba 1 hodinu před operací
Lék: pregabalin
dvě tobolky pregabalinu 150 mg 1 hodinu před operací
Aktivní komparátor: skupina pregabalin 300 mg
dvě tobolky pregabalinu 150 mg
Lék: pregabalin
jednu tobolku pregabalinu 150 mg a jednu tobolku placeba 1 hodinu před operací
Lék: pregabalin
dvě tobolky pregabalinu 150 mg 1 hodinu před operací
Komparátor placeba: placebo skupina
aby dostaly dvě identické tobolky placeba
Lék: Placebo
aby dostali dvě identické tobolky placeba 1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v koncových dechových koncentracích sevofluranu
Časové okno: intraoperačně každých 15 min
Koncové koncentrace sevofluranu (Et-Sevo) byly zaznamenávány každých 15 minut po intubaci až do uzavření kůže.
intraoperačně každých 15 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické parametry
Časové okno: před operací, po podání studijních tobolek; intraoperačně, očekávaný průměr 2 hodiny, až 24 po operaci
srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak byly zaznamenávány před (základní hodnota), 45 minut po podání studijních kapslí; každých 15 minut po intubaci až do uzavření kůže a každých 15 minut během první hodiny po extubaci.
před operací, po podání studijních tobolek; intraoperačně, očekávaný průměr 2 hodiny, až 24 po operaci
intraoperační suplementace fentanylem
Časové okno: během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
intraoperační suplementace fentanylem
během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
kvalita tracheální extubace
Časové okno: do 24 po operaci
Kvalita tracheální extubace byla hodnocena pomocí 5 - bodové hodnotící škály: 1, žádné kašlání nebo namáhání; 2, velmi hladký, minimální kašel; 3, mírný kašel; 4, výrazný kašel nebo namáhání; a 5, špatná extubace, velmi nepříjemné
do 24 po operaci
pooperační kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: do 24 po operaci
pooperační kumulativní spotřeba morfinu
do 24 po operaci
pooperační sedace a skóre bolesti
Časové okno: do 24 po operaci
Pooperační bolest VAS skóre sedace (čtyřbodové slovní hodnocení (VRS): bdělost, ospalost, rozrušený nebo hluboký spánek)
do 24 po operaci
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 24 po operaci
nevolnost a zvracení (0: žádná nevolnost; 1: nevolnost žádné zvracení; 2: nevolnost a zvracení)
do 24 po operaci
uvědomění a zapamatování
Časové okno: během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
Druhý pooperační den byli pacienti dotázáni na intraoperační povědomí a vzpomínku na tři jednoduché otázky pomocí standardního rozhovoru: „Jaká byla poslední věc, na kterou jste si vzpomněli, než jste šli spát? Co je první věc, kterou si pamatuješ, že se stala po probuzení? Snil jsi nebo měl nějaké jiné zážitky, když jsi spal?"
během operace, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení