Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin Reducer behovet for sevofluran

4. maj 2012 opdateret af: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Reducerer pregabalin sevofluranbehovet under laparoskopisk kolecystektomi? Mansoura University Hospitals Experience.

Præoperativ administration af pregabalin vil reducere sluttidalkoncentrationen af ​​sevofluran under laparoskopisk kolecystektomi med yderligere fordelagtig forbedring af kvaliteten af ​​postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

laparoskopisk kolecystektomi er en smertefuld og stressende kirurgisk procedure. Pregabalin er en lipofil strukturel analog af den hæmmende γ-aminosmørsyre ved at binde sig til de præsynaptiske spændingsstyrede calciumkanaler, der er bredt fordelt i det centrale og perifere nervesystem. Pregabalin har antikonvulsive, anxiolytiske, søvnmodulerende, antihyperalgetiske, opioidbesparende6 og anti-allodyniske egenskaber gennem hæmning af frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere såsom glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P. Disse unikke egenskaber gør pregabalin til et nyttigt terapeutisk middel til behandling af neuropatisk smerte og akut postoperativ smerte i adskillige modeller af snitskade og inflammatoriske tilstande, herunder laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I og II
  • planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • under sevofluran anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • kommunikationsbarrierer
  • hjerte-kar-sygdomme
  • nyresygdomme
  • leversygdomme
  • endokrine sygdomme
  • neuropsykiatriske sygdomme
  • forlænget P-R interval
  • graviditet
  • ammende
  • overfølsomhed
  • behandlet med pregabalin, antidepressiva, antikonvulsiva, opiater eller benzodiazepiner i løbet af den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: pregabalin 150 mg gruppe
en kapsel pregabalin 150 mg og en placebo kapsel
Medicin: pregabalin
en kapsel pregabalin 150 mg og en placebo kapsel 1 time før operationen
Medicin: pregabalin
to kapsler pregabalin 150 mg 1 time før operationen
Aktiv komparator: pregabalin 300 mg gruppe
to kapsler pregabalin 150 mg
Medicin: pregabalin
en kapsel pregabalin 150 mg og en placebo kapsel 1 time før operationen
Medicin: pregabalin
to kapsler pregabalin 150 mg 1 time før operationen
Placebo komparator: placebo gruppe
at modtage to identiske placebokapsler
Medicin: Placebo
at modtage to identiske placebokapsler 1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sluttidal sevoflurankoncentrationer
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. min
Slut-tidal koncentrationer af sevofluran (Et-Sevo) blev registreret hvert 15. minut efter intubation indtil huden lukkede.
intraoperativt hvert 15. min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før operation, efter administration af undersøgelseskapslerne; intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer, op til 24 efter operationen
hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret før (baseline), 45 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseskapslerne; hvert 15. min efter intubation indtil hudlukningen og hvert 15. min i den første time efter ekstubation.
før operation, efter administration af undersøgelseskapslerne; intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer, op til 24 efter operationen
intraoperative fentanyltilskud
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
intraoperative fentanyltilskud
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
kvaliteten af ​​tracheal ekstubation
Tidsramme: op til 24 efter operationen
Kvaliteten af ​​trakeal ekstubation blev evalueret ved hjælp af en 5-points vurderingsskala: 1, ingen hoste eller anstrengelse; 2, meget glat, minimal hoste; 3, moderat hoste; 4, markeret hoste eller anstrengelse; og 5, dårlig ekstubering, meget ubehageligt
op til 24 efter operationen
postoperativt kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: op til 24 efter operationen
postoperativt kumulativt morfinforbrug
op til 24 efter operationen
postoperativ sedation og smertescore
Tidsramme: op til 24 efter operationen
Postoperativ smerte VAS-scorer sedation (fire-punkts verbal vurderingsscore (VRS): vågen, døsig, ophidsende eller dyb søvn)
op til 24 efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 efter operationen
kvalme og opkastning (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen opkastning; 2: kvalme og opkastning)
op til 24 efter operationen
bevidsthed og genkaldelse
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Patienterne blev spurgt om intraoperativ bevidsthed og tilbagekaldelse på den anden postoperative dag ved at stille tre enkle spørgsmål ved hjælp af standardinterview "Hvad var det sidste, du huskede, der skete, før du lagde dig til at sove? Hvad er det første, du husker, der skete, da du vågnede? Har du drømt eller haft andre oplevelser, mens du sov?"
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger