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Pregabalin riduce il fabbisogno di sevoflurano

4 maggio 2012 aggiornato da: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Pregabalin riduce il fabbisogno di sevoflurano durante la colecistectomia laparoscopica? Esperienza negli ospedali universitari di Mansoura.

La somministrazione preoperatoria di pregabalin ridurrebbe la concentrazione end-tidal di sevoflurano durante la colecistectomia laparoscopica con un ulteriore benefico miglioramento della qualità dell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

la colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica dolorosa e stressante. Pregabalin è un analogo strutturale lipofilo dell'acido γ-aminobutirrico inibitorio legandosi ai canali del calcio voltaggio-dipendenti presinaptici che sono ampiamente distribuiti in tutto il sistema nervoso centrale e periferico. Pregabalin ha proprietà anticonvulsivanti, ansiolitiche, modulatrici del sonno, anti-iperalgesiche, risparmiatori di oppioidi6 e anti-allodiniche attraverso l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori eccitatori come glutammato, norepinefrina, serotonina, dopamina e sostanza P. Queste caratteristiche uniche rendono il pregabalin un utile terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico e del dolore postoperatorio acuto in diversi modelli di lesione incisionale e condizioni infiammatorie tra cui la colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti di classe I e II
  • programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • sotto anestesia con sevoflurano

Criteri di esclusione:

  • barriere comunicative
  • malattia cardiovascolare
  • malattie renali
  • malattie epatiche
  • malattie endocrine
  • malattie neuropsichiatriche
  • intervallo P-R prolungato
  • gravidanza
  • assistenza infermieristica
  • ipersensibilità
  • trattati con pregabalin, antidepressivi, anticonvulsivanti, oppiacei o benzodiazepine durante l'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo pregabalin 150 mg
una capsula di pregabalin 150 mg e una capsula di placebo
Droga: pregabalin
una capsula di pregabalin 150 mg e una capsula di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: pregabalin
due capsule di pregabalin 150 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: gruppo pregabalin 300 mg
due capsule di pregabalin 150 mg
Droga: pregabalin
una capsula di pregabalin 150 mg e una capsula di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: pregabalin
due capsule di pregabalin 150 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: gruppo placebo
ricevere due capsule placebo identiche
Droga: Placebo
ricevere due capsule placebo identiche 1 ora prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle concentrazioni di sevoflurano end tidal
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 15 min
Le concentrazioni end-tidal di sevoflurano (Et-Sevo) sono state registrate ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla chiusura della pelle.
intraoperatorio ogni 15 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione delle capsule in studio; intraoperatorio, una media attesa di 2 ore, fino a 24 dopo l'intervento
la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state registrate prima (basale), 45 minuti dopo la somministrazione delle capsule dello studio; ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla chiusura della pelle e ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'estubazione.
prima dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione delle capsule in studio; intraoperatorio, una media attesa di 2 ore, fino a 24 dopo l'intervento
integrazioni intraoperatorie di fentanyl
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media attesa di 2 ore
integrazioni intraoperatorie di fentanyl
intraoperatorio, una media attesa di 2 ore
qualità dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
La qualità dell'estubazione tracheale è stata valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti: 1, senza tosse o sforzo; 2, tosse molto regolare e minima; 3, tosse moderata; 4, marcato tosse o sforzo; e 5, scarsa estubazione, molto scomoda
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
consumo cumulativo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
consumo cumulativo postoperatorio di morfina
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
sedazione postoperatoria e punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio Punteggi VAS sedazione (punteggi di valutazione verbale a quattro punti (VRS): veglia, sonnolenza, risveglio o sonno profondo)
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
nausea e vomito (0: nessuna nausea; 1: nausea senza vomito; 2: nausea e vomito)
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
consapevolezza e ricordo
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media attesa di 2 ore
Ai pazienti è stato chiesto informazioni sulla consapevolezza e sul ricordo intraoperatorio il secondo giorno postoperatorio ponendo tre semplici domande utilizzando un'intervista standard "Qual è stata l'ultima cosa che ricordavi di essere accaduta prima di andare a dormire? Qual è la prima cosa che ricordi di essere accaduta al risveglio? Hai sognato o hai avuto altre esperienze mentre dormivi?"
intraoperatorio, una media attesa di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R/49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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