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Pregabalin reduziert den Sevofluran-Bedarf

4. Mai 2012 aktualisiert von: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Reduziert Pregabalin den Sevofluran-Bedarf während der laparoskopischen Cholezystektomie? Erfahrung im Universitätskrankenhaus Mansoura.

Die präoperative Verabreichung von Pregabalin würde die endexspiratorische Konzentration von Sevofluran während der laparoskopischen Cholezystektomie verringern und zusätzlich die Qualität der postoperativen Analgesie positiv verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein schmerzhafter und belastender chirurgischer Eingriff. Pregabalin ist ein lipophiles Strukturanalogon der hemmenden γ-Aminobuttersäure, indem es an die präsynaptischen spannungsgesteuerten Calciumkanäle bindet, die im zentralen und peripheren Nervensystem weit verbreitet sind. Pregabalin hat krampflösende, anxiolytische, schlafmodulierende, antihyperalgetische, opioidsparende6 und antiallodynische Eigenschaften durch Hemmung der Freisetzung erregender Neurotransmitter wie Glutamat, Noradrenalin, Serotonin, Dopamin und Substanz P. Diese einzigartigen Eigenschaften machen Pregabalin zu einem nützlichen Therapeutikum zur Behandlung neuropathischer Schmerzen und akuter postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Modellen von Narbenverletzungen und entzündlichen Erkrankungen, einschließlich der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse I und II
  • für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant
  • unter Sevofluran-Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsbarrieren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • Lebererkrankungen
  • endokrine Erkrankungen
  • neuropsychiatrische Erkrankungen
  • verlängertes P-R-Intervall
  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Überempfindlichkeit
  • in der letzten Woche mit Pregabalin, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opiaten oder Benzodiazepinen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregabalin 150 mg-Gruppe
eine Kapsel Pregabalin 150 mg und eine Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin
eine Kapsel Pregabalin 150 mg und eine Placebo-Kapsel 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg 1 Stunde vor der Operation
Aktiver Komparator: Pregabalin 300 mg-Gruppe
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg
Arzneimittel: Pregabalin
eine Kapsel Pregabalin 150 mg und eine Placebo-Kapsel 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg 1 Stunde vor der Operation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
zwei identische Placebo-Kapseln zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
1 Stunde vor der Operation zwei identische Placebokapseln zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sevofluran-Konzentrationen am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Min
Die endexspiratorischen Konzentrationen von Sevofluran (Et-Sevo) wurden alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Hautverschluss aufgezeichnet.
intraoperativ alle 15 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Verabreichung der Studienkapseln; intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 24 nach der Operation
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck wurden vor (Basislinie) und 45 Minuten nach der Verabreichung der Studienkapseln aufgezeichnet. alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Hautverschluss und alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Extubation.
vor der Operation, nach der Verabreichung der Studienkapseln; intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 24 nach der Operation
intraoperative Fentanyl-Ergänzungen
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
intraoperative Fentanyl-Ergänzungen
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Qualität der Trachealextubation
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Die Qualität der Trachealextubation wurde anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 1, kein Husten oder Pressen; 2, sehr sanft, minimaler Husten; 3, mäßiger Husten; 4, deutliches Husten oder Pressen; und 5, schlechte Extubation, sehr unangenehm
bis 24 nach der Operation
postoperativer kumulativer Morphinkonsum
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
postoperativer kumulativer Morphinkonsum
bis 24 nach der Operation
postoperative Sedierung und Schmerzwerte
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Postoperativer Schmerz VAS-Scores Sedierung (vierstufige verbale Ratingscores (VRS): wach, schläfrig, aufweckbar oder tiefer Schlaf)
bis 24 nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen (0: keine Übelkeit; 1: Übelkeit, kein Erbrechen; 2: Übelkeit und Erbrechen)
bis 24 nach der Operation
Bewusstsein und Erinnerung
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Patienten wurden am zweiten postoperativen Tag zu ihrem intraoperativen Bewusstsein und ihrer Erinnerung befragt, indem sie drei einfache Fragen mittels Standardinterviews stellten: „Was war das Letzte, woran Sie sich erinnerten, bevor Sie schlafen gingen?“ Was ist das Erste, woran Sie sich beim Aufwachen erinnern? Haben Sie im Schlaf geträumt oder andere Erlebnisse gehabt?“
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R/49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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