Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina Zmniejsza zapotrzebowanie na sewofluran

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Czy pregabalina zmniejsza zapotrzebowanie na sewofluran podczas cholecystektomii laparoskopowej? Doświadczenie szpitali uniwersyteckich Mansoura.

Przedoperacyjne podanie pregabaliny zmniejszyłoby końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu podczas cholecystektomii laparoskopowej z dodatkową korzystną poprawą jakości analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest bolesnym i stresującym zabiegiem chirurgicznym. Pregabalina jest lipofilowym strukturalnym analogiem hamującego kwasu γ-aminomasłowego, wiążąc się z presynaptycznymi bramkowanymi napięciem kanałami wapniowymi, które są szeroko rozpowszechnione w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Pregabalina ma właściwości przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, regulujące sen, przeciwhiperalgetyczne, oszczędzające opioidy6 i przeciwallodyniczne poprzez hamowanie uwalniania pobudzających neuroprzekaźników, takich jak glutaminian, norepinefryna, serotonina, dopamina i substancja P. Te unikalne cechy sprawiają, że pregabalina jest użytecznym środkiem terapeutycznym do leczenia bólu neuropatycznego i ostrego bólu pooperacyjnego w kilku modelach urazów po nacięciu i stanach zapalnych, w tym cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I i II
  • zakwalifikowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • w znieczuleniu sewofluranem

Kryteria wyłączenia:

  • bariery komunikacyjne
  • choroby układu krążenia
  • choroby nerek
  • choroby wątroby
  • choroby endokrynologiczne
  • choroby neuropsychiatryczne
  • wydłużony odstęp P-R
  • ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • nadwrażliwość
  • leczonych pregabaliną, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi, opiatami lub benzodiazepinami w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa pregabaliny 150 mg
jedna kapsułka pregabaliny 150 mg i jedna kapsułka placebo
Lek: pregabalina
jedna kapsułka pregabaliny 150 mg i jedna kapsułka placebo 1 godzinę przed operacją
Lek: pregabalina
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg 1 godzinę przed operacją
Aktywny komparator: grupa pregabaliny 300 mg
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg
Lek: pregabalina
jedna kapsułka pregabaliny 150 mg i jedna kapsułka placebo 1 godzinę przed operacją
Lek: pregabalina
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg 1 godzinę przed operacją
Komparator placebo: grupa placebo
otrzymać dwie identyczne kapsułki placebo
Lek: Placebo
otrzymać dwie identyczne kapsułki placebo 1 godzinę przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjne co 15 min
Stężenia końcowo-wydechowe sewofluranu (Et-Sevo) rejestrowano co 15 min po intubacji, aż do zamknięcia skóry.
śródoperacyjne co 15 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: przed operacją, po podaniu badanych kapsułek; śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny, do 24 po operacji
częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano przed (linia wyjściowa), 45 minut po podaniu badanych kapsułek; co 15 min po intubacji do zamknięcia skóry i co 15 min przez pierwszą godzinę po ekstubacji.
przed operacją, po podaniu badanych kapsułek; śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny, do 24 po operacji
śródoperacyjna suplementacja fentanylem
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny
śródoperacyjna suplementacja fentanylem
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny
jakość ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
Jakość ekstubacji tchawicy oceniano za pomocą 5-punktowej skali ocen: 1 brak kaszlu i wysiłku; 2, bardzo gładki, minimalny kaszel; 3, umiarkowany kaszel; 4, oznaczony kaszel lub wysiłek; i 5, słaba ekstubacja, bardzo niewygodne
do 24 po zabiegu
pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny
do 24 po zabiegu
oceny sedacji i bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
Ból pooperacyjny w skali VAS sedacja (czteropunktowa ocena werbalna (VRS): czuwanie, senność, budzenie lub głęboki sen)
do 24 po zabiegu
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
nudności i wymioty (0: brak nudności; 1: nudności bez wymiotów; 2: nudności i wymioty)
do 24 po zabiegu
świadomości i przypominania
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny
Pacjenci zostali zapytani o śródoperacyjną świadomość i pamięć w drugiej dobie pooperacyjnej, zadając trzy proste pytania za pomocą standardowego wywiadu „Jaka była ostatnia rzecz, którą zapamiętałeś przed pójściem spać? Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu? Czy śniłeś lub miałeś jakieś inne doświadczenia podczas snu?”
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R/49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami