Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie: Augmentace alveolárního hřebene pomocí stanových šroubů, acelulární dermální matrice a kombinovaných částicových štěpů

4. prosince 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prospektivní studie: Augmentace alveolárního hřebene pomocí stanových šroubů, acelulární dermální matrice a kombinovaných částicových štěpů.

Při extrakci zubu nebo zubů se často tvoří defekt v kostěném hřebeni. Tato ztráta kosti může znemožnit zavedení zubního implantátu. Procedury řízené kostní regenerace se používají k obnovení kostního rozměru dostatečného pro umístění zubního implantátu. Primárním cílem studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl v nárůstu šířky horizontálního alveolárního výběžku po chirurgickém zákroku regenerace kosti s použitím kombinovaného autogenního/alogenního částicového kostního štěpu oproti samotnému částicovému aloštěpu. Autogenní kost byla historicky považována za zlatý standard pro transplantaci alveolárního hřebene; s vynikajícími výsledky však byly také použity jiné materiály včetně aloštěpů a xenograftů. Tato studie hodnotí potenciální přínosy nebo jejich nedostatek pro použití kombinovaného přístupu autogen/alograft oproti samotnému aloštěpu. Výzkumníci klinicky vyhodnotí účinnost této techniky a určí rozdíl ve tvorbě kosti mezi skupinami po zhojení po 5 měsících pozorováním růstu kosti vzhledem k hlavám napínacích šroubů umístěných horizontálně v místech největšího defektu v alveolárním výběžku. V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie zhojeného místa. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v rozsahu přírůstku šířky horizontálního hřebene 5 měsíců po transplantaci mezi dvěma různými materiály pro štěpování (samotný aloštěp versus aloštěp kombinovaný s autogenní kostí). Kromě toho nulová hypotéza je, že histologicky bude mít kombinovaný štěp (MinerOss®/částicový autograft) podobné procento vitální kosti přítomné po 5 měsících ve srovnání se skupinou se samotným aloštěpem (MinerOss®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Procedury řízené kostní regenerace se používají k obnovení kostního rozměru dostatečného pro umístění zubního implantátu. Primárním cílem studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl v nárůstu šířky horizontálního alveolárního výběžku po chirurgickém zákroku regenerace kosti s použitím kombinovaného autogenního/alogenního částicového kostního štěpu oproti samotnému částicovému aloštěpu. Autogenní kost byla historicky považována za zlatý standard pro transplantaci alveolárního hřebene; s vynikajícími výsledky však byly také použity jiné materiály včetně aloštěpů a xenograftů. Tato studie hodnotí potenciální přínosy nebo jejich nedostatek pro použití kombinovaného přístupu autogen/alograft oproti samotnému aloštěpu. Výzkumníci klinicky vyhodnotí účinnost této techniky a určí rozdíl ve tvorbě kosti mezi skupinami po zhojení po 5 měsících pozorováním růstu kosti vzhledem k hlavám napínacích šroubů umístěných horizontálně v místech největšího defektu v alveolárním výběžku. V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie zhojeného místa. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v rozsahu přírůstku šířky horizontálního hřebene 5 měsíců po transplantaci mezi dvěma různými materiály pro štěpování (samotný aloštěp versus aloštěp kombinovaný s autogenní kostí). Kromě toho nulová hypotéza je, že histologicky bude mít kombinovaný štěp (MinerOss®/částicový autograft) podobné procento vitální kosti přítomné po 5 měsících ve srovnání se skupinou se samotným aloštěpem (MinerOss®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt s částečně bezzubým hřebenem horní nebo dolní čelisti o délce alespoň jednoho zubu a neadekvátním bukolinguálním rozměrem pro umístění zubního implantátu, jak bylo změřeno klinicky a rentgenově
  • žijí v „povodí“ v okruhu 50 mil od San Antonia

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní systémové onemocnění (jako je oslabený imunitní systém)
  • pacient užívající steroidy nebo jiné léky ovlivňující metabolismus kostí
  • pacient s anamnézou radiační terapie hlavy a krku
  • anamnéza předchozího postupu augmentace hřebene nebo patologie v místě místní čelisti
  • kuřáků, kteří kouří > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: samotný aloštěp
řízená regenerace kosti samotným aloštěpem (zahrnuje napínací šrouby a překrývající materiál membrány aloštěpu)
Přístroj: samotný aloštěp
použití aloštěpu MinerOss plus membrány Alloderm GBR a stanových šroubů
Experimentální: aloštěp s autoštěpem
řízená kostní regenerace s kombinací aloštěpu a autoštěpu (zahrnuje stanové šrouby a překrývající membránový materiál aloštěpu)
Přístroj: aloštěp s autoštěpem
použití kombinovaného autogenního štěpu a aloštěpu MinerOss plus membrány Alloderm GBR a stanových šroubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zisk v rozměru horizontálního hřebene
Časové okno: 5 měsíců po operaci
5 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento tvorby nové kosti (histologické)
Časové okno: 5 měsíců po operaci
5 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20120108H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení