Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie: Augmentace alveolárního hřebene pomocí stanových šroubů, acelulární dermální matrice a kombinovaných částicových štěpů

Prospektivní studie: Augmentace alveolárního hřebene pomocí stanových šroubů, acelulární dermální matrice a kombinovaných částicových štěpů.

Při extrakci zubu nebo zubů se často tvoří defekt v kostěném hřebeni. Tato ztráta kosti může znemožnit zavedení zubního implantátu. Procedury řízené kostní regenerace se používají k obnovení kostního rozměru dostatečného pro umístění zubního implantátu. Primárním cílem studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl v nárůstu šířky horizontálního alveolárního výběžku po chirurgickém zákroku regenerace kosti s použitím kombinovaného autogenního/alogenního částicového kostního štěpu oproti samotnému částicovému aloštěpu. Autogenní kost byla historicky považována za zlatý standard pro transplantaci alveolárního hřebene; s vynikajícími výsledky však byly také použity jiné materiály včetně aloštěpů a xenograftů. Tato studie hodnotí potenciální přínosy nebo jejich nedostatek pro použití kombinovaného přístupu autogen/alograft oproti samotnému aloštěpu. Výzkumníci klinicky vyhodnotí účinnost této techniky a určí rozdíl ve tvorbě kosti mezi skupinami po zhojení po 5 měsících pozorováním růstu kosti vzhledem k hlavám napínacích šroubů umístěných horizontálně v místech největšího defektu v alveolárním výběžku. V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie zhojeného místa. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v rozsahu přírůstku šířky horizontálního hřebene 5 měsíců po transplantaci mezi dvěma různými materiály pro štěpování (samotný aloštěp versus aloštěp kombinovaný s autogenní kostí). Kromě toho nulová hypotéza je, že histologicky bude mít kombinovaný štěp (MinerOss®/částicový autograft) podobné procento vitální kosti přítomné po 5 měsících ve srovnání se skupinou se samotným aloštěpem (MinerOss®).

Přehled studie

Detailní popis

Procedury řízené kostní regenerace se používají k obnovení kostního rozměru dostatečného pro umístění zubního implantátu. Primárním cílem studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl v nárůstu šířky horizontálního alveolárního výběžku po chirurgickém zákroku regenerace kosti s použitím kombinovaného autogenního/alogenního částicového kostního štěpu oproti samotnému částicovému aloštěpu. Autogenní kost byla historicky považována za zlatý standard pro transplantaci alveolárního hřebene; s vynikajícími výsledky však byly také použity jiné materiály včetně aloštěpů a xenograftů. Tato studie hodnotí potenciální přínosy nebo jejich nedostatek pro použití kombinovaného přístupu autogen/alograft oproti samotnému aloštěpu. Výzkumníci klinicky vyhodnotí účinnost této techniky a určí rozdíl ve tvorbě kosti mezi skupinami po zhojení po 5 měsících pozorováním růstu kosti vzhledem k hlavám napínacích šroubů umístěných horizontálně v místech největšího defektu v alveolárním výběžku. V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie zhojeného místa. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v rozsahu přírůstku šířky horizontálního hřebene 5 měsíců po transplantaci mezi dvěma různými materiály pro štěpování (samotný aloštěp versus aloštěp kombinovaný s autogenní kostí). Kromě toho nulová hypotéza je, že histologicky bude mít kombinovaný štěp (MinerOss®/částicový autograft) podobné procento vitální kosti přítomné po 5 měsících ve srovnání se skupinou se samotným aloštěpem (MinerOss®).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt s částečně bezzubým hřebenem horní nebo dolní čelisti o délce alespoň jednoho zubu a neadekvátním bukolinguálním rozměrem pro umístění zubního implantátu, jak bylo změřeno klinicky a rentgenově
  • žijí v „povodí“ v okruhu 50 mil od San Antonia

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní systémové onemocnění (jako je oslabený imunitní systém)
  • pacient užívající steroidy nebo jiné léky ovlivňující metabolismus kostí
  • pacient s anamnézou radiační terapie hlavy a krku
  • anamnéza předchozího postupu augmentace hřebene nebo patologie v místě místní čelisti
  • kuřáků, kteří kouří > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotný aloštěp
řízená regenerace kosti samotným aloštěpem (zahrnuje napínací šrouby a překrývající materiál membrány aloštěpu)
použití aloštěpu MinerOss plus membrány Alloderm GBR a stanových šroubů
Experimentální: aloštěp s autoštěpem
řízená kostní regenerace s kombinací aloštěpu a autoštěpu (zahrnuje stanové šrouby a překrývající membránový materiál aloštěpu)
použití kombinovaného autogenního štěpu a aloštěpu MinerOss plus membrány Alloderm GBR a stanových šroubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zisk v rozměru horizontálního hřebene
Časové okno: 5 měsíců po operaci
5 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento tvorby nové kosti (histologické)
Časové okno: 5 měsíců po operaci
5 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20120108H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní alveolus

Klinické studie na samotný aloštěp

3
Předplatit