- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01572298
Prospektivní studie: Augmentace alveolárního hřebene pomocí stanových šroubů, acelulární dermální matrice a kombinovaných částicových štěpů
4. prosince 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospektivní studie: Augmentace alveolárního hřebene pomocí stanových šroubů, acelulární dermální matrice a kombinovaných částicových štěpů.
Při extrakci zubu nebo zubů se často tvoří defekt v kostěném hřebeni.
Tato ztráta kosti může znemožnit zavedení zubního implantátu.
Procedury řízené kostní regenerace se používají k obnovení kostního rozměru dostatečného pro umístění zubního implantátu.
Primárním cílem studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl v nárůstu šířky horizontálního alveolárního výběžku po chirurgickém zákroku regenerace kosti s použitím kombinovaného autogenního/alogenního částicového kostního štěpu oproti samotnému částicovému aloštěpu.
Autogenní kost byla historicky považována za zlatý standard pro transplantaci alveolárního hřebene; s vynikajícími výsledky však byly také použity jiné materiály včetně aloštěpů a xenograftů.
Tato studie hodnotí potenciální přínosy nebo jejich nedostatek pro použití kombinovaného přístupu autogen/alograft oproti samotnému aloštěpu.
Výzkumníci klinicky vyhodnotí účinnost této techniky a určí rozdíl ve tvorbě kosti mezi skupinami po zhojení po 5 měsících pozorováním růstu kosti vzhledem k hlavám napínacích šroubů umístěných horizontálně v místech největšího defektu v alveolárním výběžku.
V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie zhojeného místa.
Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v rozsahu přírůstku šířky horizontálního hřebene 5 měsíců po transplantaci mezi dvěma různými materiály pro štěpování (samotný aloštěp versus aloštěp kombinovaný s autogenní kostí).
Kromě toho nulová hypotéza je, že histologicky bude mít kombinovaný štěp (MinerOss®/částicový autograft) podobné procento vitální kosti přítomné po 5 měsících ve srovnání se skupinou se samotným aloštěpem (MinerOss®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedury řízené kostní regenerace se používají k obnovení kostního rozměru dostatečného pro umístění zubního implantátu.
Primárním cílem studie je určit, zda existuje nějaký rozdíl v nárůstu šířky horizontálního alveolárního výběžku po chirurgickém zákroku regenerace kosti s použitím kombinovaného autogenního/alogenního částicového kostního štěpu oproti samotnému částicovému aloštěpu.
Autogenní kost byla historicky považována za zlatý standard pro transplantaci alveolárního hřebene; s vynikajícími výsledky však byly také použity jiné materiály včetně aloštěpů a xenograftů.
Tato studie hodnotí potenciální přínosy nebo jejich nedostatek pro použití kombinovaného přístupu autogen/alograft oproti samotnému aloštěpu.
Výzkumníci klinicky vyhodnotí účinnost této techniky a určí rozdíl ve tvorbě kosti mezi skupinami po zhojení po 5 měsících pozorováním růstu kosti vzhledem k hlavám napínacích šroubů umístěných horizontálně v místech největšího defektu v alveolárním výběžku.
V době zavedení implantátu bude odebrána biopsie zhojeného místa.
Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v rozsahu přírůstku šířky horizontálního hřebene 5 měsíců po transplantaci mezi dvěma různými materiály pro štěpování (samotný aloštěp versus aloštěp kombinovaný s autogenní kostí).
Kromě toho nulová hypotéza je, že histologicky bude mít kombinovaný štěp (MinerOss®/částicový autograft) podobné procento vitální kosti přítomné po 5 měsících ve srovnání se skupinou se samotným aloštěpem (MinerOss®).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt s částečně bezzubým hřebenem horní nebo dolní čelisti o délce alespoň jednoho zubu a neadekvátním bukolinguálním rozměrem pro umístění zubního implantátu, jak bylo změřeno klinicky a rentgenově
- žijí v „povodí“ v okruhu 50 mil od San Antonia
Kritéria vyloučení:
- nestabilní systémové onemocnění (jako je oslabený imunitní systém)
- pacient užívající steroidy nebo jiné léky ovlivňující metabolismus kostí
- pacient s anamnézou radiační terapie hlavy a krku
- anamnéza předchozího postupu augmentace hřebene nebo patologie v místě místní čelisti
- kuřáků, kteří kouří > 10 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: samotný aloštěp
řízená regenerace kosti samotným aloštěpem (zahrnuje napínací šrouby a překrývající materiál membrány aloštěpu)
|
použití aloštěpu MinerOss plus membrány Alloderm GBR a stanových šroubů
|
Experimentální: aloštěp s autoštěpem
řízená kostní regenerace s kombinací aloštěpu a autoštěpu (zahrnuje stanové šrouby a překrývající membránový materiál aloštěpu)
|
použití kombinovaného autogenního štěpu a aloštěpu MinerOss plus membrány Alloderm GBR a stanových šroubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zisk v rozměru horizontálního hřebene
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
5 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento tvorby nové kosti (histologické)
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
5 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC20120108H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní alveolus
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na samotný aloštěp
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktivní, ne nábor
-
University of LouisvilleDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyStaženo
-
University of FloridaZimmer BiometDokončenoZubní implantát | Zachování zásuvky | Transplantace alveolární kosti | Allograft | Zubní extrakceSpojené státy
-
Yasmine FouadDokončenoZachování alveolárního hřebene
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončeno
-
StimLabsNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoPooperační zotaveníSpojené státy
-
LifeNet HealthNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNábor