Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie: Alveolarkamm-Augmentation mit Tenting-Schrauben, azellulärer dermaler Matrix und kombinierten partikulären Transplantaten

4. Dezember 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine prospektive Studie: Alveolarkamm-Augmentation mit Tenting-Schrauben, azellulärer dermaler Matrix und kombinierten partikulären Transplantaten.

Wenn ein Zahn oder Zähne extrahiert werden, bildet sich häufig ein Defekt im Knochenkamm. Dieser Knochenverlust kann es unmöglich machen, ein Zahnimplantat einzusetzen. Geführte Knochenregenerationsverfahren werden verwendet, um eine Knochendimension wiederherzustellen, die ausreicht, um ein Zahnimplantat einzusetzen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zunahme der horizontalen Breite des Alveolarkamms nach einer geführten Knochenregenerationsoperation unter Verwendung eines kombinierten autogenen/allogenen Partikelknochentransplantats im Vergleich zu einem Partikelallotransplantat allein gibt. Autogener Knochen gilt historisch als Goldstandard für die Alveolarkammtransplantation; Es wurden jedoch auch andere Materialien, einschließlich Allotransplantate und Xenotransplantate, mit hervorragenden Ergebnissen verwendet. Diese Studie bewertet die potenziellen Vorteile oder deren Fehlen bei der Verwendung eines kombinierten autogenen/Allotransplantat-Ansatzes im Vergleich zu einem Allotransplantat allein. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Technik klinisch bewerten und den Unterschied in der Knochenbildung zwischen den Gruppen nach der Heilung nach 5 Monaten bestimmen, indem sie das Knochenwachstum relativ zu den Köpfen der Spannschrauben beobachten, die horizontal an den Stellen mit den größten Defekten im Alveolarkamm platziert werden. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Biopsie der geheilten Stelle entnommen. Die Nullhypothese besagt, dass 5 Monate nach der Transplantation zwischen den beiden verschiedenen Transplantatmaterialien (Allotransplantat allein gegenüber Allotransplantat in Kombination mit autogenem Knochen) kein Unterschied in der Höhe des horizontalen Kammbreitengewinns besteht. Darüber hinaus lautet die Nullhypothese, dass histologisch das Kombinationstransplantat (MinerOss®/partikuläres Autotransplantat) nach 5 Monaten einen ähnlichen Prozentsatz an vitalem Knochen aufweisen wird wie die Gruppe mit Allotransplantat allein (MinerOss®).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geführte Knochenregenerationsverfahren werden verwendet, um eine Knochendimension wiederherzustellen, die ausreicht, um ein Zahnimplantat einzusetzen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zunahme der horizontalen Breite des Alveolarkamms nach einer geführten Knochenregenerationsoperation unter Verwendung eines kombinierten autogenen/allogenen Partikelknochentransplantats im Vergleich zu einem Partikelallotransplantat allein gibt. Autogener Knochen gilt historisch als Goldstandard für die Alveolarkammtransplantation; Es wurden jedoch auch andere Materialien, einschließlich Allotransplantate und Xenotransplantate, mit hervorragenden Ergebnissen verwendet. Diese Studie bewertet die potenziellen Vorteile oder deren Fehlen bei der Verwendung eines kombinierten autogenen/Allotransplantat-Ansatzes im Vergleich zu einem Allotransplantat allein. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Technik klinisch bewerten und den Unterschied in der Knochenbildung zwischen den Gruppen nach der Heilung nach 5 Monaten bestimmen, indem sie das Knochenwachstum relativ zu den Köpfen der Spannschrauben beobachten, die horizontal an den Stellen mit den größten Defekten im Alveolarkamm platziert werden. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Biopsie der geheilten Stelle entnommen. Die Nullhypothese besagt, dass 5 Monate nach der Transplantation zwischen den beiden verschiedenen Transplantatmaterialien (Allotransplantat allein gegenüber Allotransplantat in Kombination mit autogenem Knochen) kein Unterschied in der Höhe des horizontalen Kammbreitengewinns besteht. Darüber hinaus lautet die Nullhypothese, dass histologisch das Kombinationstransplantat (MinerOss®/partikuläres Autotransplantat) nach 5 Monaten einen ähnlichen Prozentsatz an vitalem Knochen aufweisen wird wie die Gruppe mit Allotransplantat allein (MinerOss®).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einem teilweise zahnlosen Kieferkamm des Ober- oder Unterkiefers mit mindestens einer Zahnspanne Länge und unzureichender bukkolingualer Dimension für die Platzierung von Zahnimplantaten, gemessen klinisch und radiologisch
  • leben in einem "Einzugsgebiet" von 50 Meilen Radius von San Antonio

Ausschlusskriterien:

  • instabile systemische Erkrankung (z. B. geschwächtes Immunsystem)
  • Patienten, die Steroide oder andere Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Patient mit Strahlentherapie an Kopf und Hals in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines früheren Kammaugmentationsverfahrens oder Pathologie an der lokalen Kieferstelle
  • Raucher, die > 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Allotransplantat allein
Geführte Knochenregeneration mit Allotransplantat allein (einschließlich Tenting-Schrauben und darüber liegendem Allotransplantat-Membranmaterial)
Gerät: Allotransplantat allein
Verwendung von MinerOss Allograft plus Alloderm GBR-Membran und Zeltschrauben
Experimental: Allotransplantat mit Autotransplantat
Geführte Knochenregeneration mit kombiniertem Allotransplantat und Autotransplantat (einschließlich Tenting-Schrauben und darüber liegendem Allotransplantat-Membranmaterial)
Gerät: Allotransplantat mit Autotransplantat
Verwendung einer Kombination aus autogenem Transplantat und MinerOss Allotransplantat plus Alloderm GBR-Membran und Zeltschrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewinn an horizontaler Kammdimension
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
5 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Knochenneubildung (histologisch)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
5 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20120108H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten