Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne: powiększanie wyrostka zębodołowego za pomocą śrub mocujących, bezkomórkowej matrycy skórnej i kombinowanych przeszczepów cząstek stałych

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie prospektywne: powiększanie wyrostka zębodołowego za pomocą śrub mocujących, bezkomórkowej matrycy skórnej i kombinowanych przeszczepów cząstek stałych.

Podczas usuwania zęba lub zębów często powstaje defekt w wyrostku kostnym. Ta utrata kości może uniemożliwić umieszczenie implantu dentystycznego. Procedury sterowanej regeneracji kości są stosowane w celu przywrócenia wymiaru kości wystarczającego do umieszczenia implantu dentystycznego. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w uzyskaniu szerokości poziomego wyrostka zębodołowego po operacji sterowanej regeneracji kości przy użyciu połączonego autogennego / allogenicznego przeszczepu kostnego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Kość autogenna była historycznie uważana za złoty standard dla przeszczepów wyrostka zębodołowego; jednak inne materiały, w tym alloprzeszczepy i ksenoprzeszczepy, były również stosowane z doskonałymi wynikami. W tym badaniu ocenia się potencjalne korzyści lub ich brak w przypadku zastosowania połączonego podejścia autogennego/allogenicznego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Badacze ocenią klinicznie skuteczność tej techniki i określą różnicę w tworzeniu kości między grupami po wygojeniu po 5 miesiącach, obserwując wzrost kości w stosunku do głów śrub mocujących umieszczonych poziomo w miejscach największego ubytku w wyrostku zębodołowym. Biopsja zagojonego miejsca zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie różnicy w ilości przyrostu szerokości grzbietu poziomego po 5 miesiącach od przeszczepu między dwoma różnymi materiałami do przeszczepu (sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem w połączeniu z autogenną kością). Ponadto hipoteza zerowa jest taka, że ​​histologicznie przeszczep kombinowany (MinerOss®/cząsteczkowy autoprzeszczep) będzie miał podobny odsetek żywej kości po 5 miesiącach w porównaniu z grupą z samym alloprzeszczepem (MinerOss®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury sterowanej regeneracji kości są stosowane w celu przywrócenia wymiaru kości wystarczającego do umieszczenia implantu dentystycznego. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w uzyskaniu szerokości poziomego wyrostka zębodołowego po operacji sterowanej regeneracji kości przy użyciu połączonego autogennego / allogenicznego przeszczepu kostnego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Kość autogenna była historycznie uważana za złoty standard dla przeszczepów wyrostka zębodołowego; jednak inne materiały, w tym alloprzeszczepy i ksenoprzeszczepy, były również stosowane z doskonałymi wynikami. W tym badaniu ocenia się potencjalne korzyści lub ich brak w przypadku zastosowania połączonego podejścia autogennego/allogenicznego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Badacze ocenią klinicznie skuteczność tej techniki i określą różnicę w tworzeniu kości między grupami po wygojeniu po 5 miesiącach, obserwując wzrost kości w stosunku do głów śrub mocujących umieszczonych poziomo w miejscach największego ubytku w wyrostku zębodołowym. Biopsja zagojonego miejsca zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie różnicy w ilości przyrostu szerokości grzbietu poziomego po 5 miesiącach od przeszczepu między dwoma różnymi materiałami do przeszczepu (sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem w połączeniu z autogenną kością). Ponadto hipoteza zerowa jest taka, że ​​histologicznie przeszczep kombinowany (MinerOss®/cząsteczkowy autoprzeszczep) będzie miał podobny odsetek żywej kości po 5 miesiącach w porównaniu z grupą z samym alloprzeszczepem (MinerOss®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z częściowo bezzębnym grzbietem szczęki lub żuchwy o długości co najmniej jednej rozpiętości zęba i nieodpowiednim wymiarem policzkowo-językowym do umieszczenia implantu dentystycznego, mierzonym klinicznie i radiologicznie
  • mieszkają w „obszarze zlewni” w promieniu 50 mil od San Antonio

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa (taka jak upośledzony układ odpornościowy)
  • pacjent przyjmujący sterydy lub inne leki wpływające na metabolizm kości
  • pacjent z historią radioterapii głowy i szyi
  • historia wcześniejszej procedury augmentacji wyrostka zębodołowego lub patologia w okolicy szczęki
  • palaczy, którzy palą > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sam alloprzeszczep
sterowana regeneracja kości za pomocą samego alloprzeszczepu (obejmuje śruby mocujące i pokrywający materiał membrany alloprzeszczepu)
Urządzenie: sam alloprzeszczep
zastosowanie alloprzeszczepu MinerOss plus membrany Alloderm GBR i śrub tentingowych
Eksperymentalny: alloprzeszczep z autoprzeszczepem
sterowana regeneracja kości z połączeniem alloprzeszczepu i autoprzeszczepu (obejmuje śruby mocujące i leżący nad nimi materiał membrany alloprzeszczepu)
Urządzenie: alloprzeszczep z autoprzeszczepem
zastosowanie połączonego przeszczepu autogennego i alloprzeszczepu MinerOss plus membrana Alloderm GBR i śruby mocujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zyskaj w wymiarze poziomej kalenicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
5 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent formowania się nowej kości (histologicznie)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
5 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20120108H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami