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Um Estudo Prospectivo: Aumento Alveolar Ridge Usando Tenting Screws, Acelular Dermal Matrix e Combinação de Enxertos Particulados

4 de dezembro de 2017 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um Estudo Prospectivo: Aumento Alveolar Ridge Usando Tenting Screws, Acelular Dermal Matrix e Combinação de Enxertos Particulados.

Quando um dente ou dentes são extraídos, geralmente se forma um defeito na crista óssea. Esta perda de osso pode impossibilitar a colocação de um implante dentário. Os procedimentos de regeneração óssea guiada são usados ​​para restabelecer uma dimensão óssea suficiente para colocar um implante dentário. O objetivo primário do estudo é determinar se existe alguma diferença no ganho de largura horizontal do rebordo alveolar após cirurgia de regeneração óssea guiada usando um enxerto ósseo particulado autógeno/alogênico combinado versus um aloenxerto particulado sozinho. O osso autógeno tem sido historicamente considerado o padrão-ouro para enxerto de rebordo alveolar; no entanto, outros materiais, incluindo aloenxertos e xenoenxertos, também têm sido utilizados com excelentes resultados. Este estudo avalia os benefícios potenciais, ou a falta deles, do uso de uma abordagem combinada de autógeno/aloenxerto versus um aloenxerto sozinho. Os investigadores avaliarão clinicamente a eficácia desta técnica e determinarão a diferença na formação óssea entre os grupos após a cicatrização em 5 meses, observando o crescimento ósseo em relação às cabeças dos parafusos de fixação colocados horizontalmente nos locais de maior defeito no rebordo alveolar. Uma biópsia do local curado será feita no momento da colocação do implante. A hipótese nula é que não haverá diferença na quantidade de ganho de largura do rebordo horizontal 5 meses após a enxertia entre os dois materiais de enxertia diferentes (aloenxerto sozinho versus aloenxerto combinado com osso autógeno). Além disso, a hipótese nula é que, histologicamente, o enxerto combinado (MinerOss®/autoenxerto particulado) terá uma porcentagem semelhante de osso vital presente em 5 meses em comparação com o grupo de aloenxerto isolado (MinerOss®).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os procedimentos de regeneração óssea guiada são usados ​​para restabelecer uma dimensão óssea suficiente para colocar um implante dentário. O objetivo primário do estudo é determinar se existe alguma diferença no ganho de largura horizontal do rebordo alveolar após cirurgia de regeneração óssea guiada usando um enxerto ósseo particulado autógeno/alogênico combinado versus um aloenxerto particulado sozinho. O osso autógeno tem sido historicamente considerado o padrão-ouro para enxerto de rebordo alveolar; no entanto, outros materiais, incluindo aloenxertos e xenoenxertos, também têm sido utilizados com excelentes resultados. Este estudo avalia os benefícios potenciais, ou a falta deles, do uso de uma abordagem combinada de autógeno/aloenxerto versus um aloenxerto sozinho. Os investigadores avaliarão clinicamente a eficácia desta técnica e determinarão a diferença na formação óssea entre os grupos após a cicatrização em 5 meses, observando o crescimento ósseo em relação às cabeças dos parafusos de fixação colocados horizontalmente nos locais de maior defeito no rebordo alveolar. Uma biópsia do local curado será feita no momento da colocação do implante. A hipótese nula é que não haverá diferença na quantidade de ganho de largura do rebordo horizontal 5 meses após a enxertia entre os dois materiais de enxertia diferentes (aloenxerto sozinho versus aloenxerto combinado com osso autógeno). Além disso, a hipótese nula é que, histologicamente, o enxerto combinado (MinerOss®/autoenxerto particulado) terá uma porcentagem semelhante de osso vital presente em 5 meses em comparação com o grupo de aloenxerto isolado (MinerOss®).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito com um rebordo parcialmente edêntulo da maxila ou mandíbula com pelo menos um dente de comprimento e dimensão vestíbulo-lingual inadequada para a colocação de implantes dentários conforme medido clínica e radiograficamente
  • viver dentro da "área de captação" de 50 milhas de raio de San Antonio

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica instável (como sistema imunológico comprometido)
  • paciente tomando esteróides ou outros medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
  • paciente com histórico de radioterapia em cabeça e pescoço
  • história de procedimento anterior de aumento do rebordo ou patologia no local da mandíbula
  • fumantes que fumam > 10 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: aloenxerto sozinho
regeneração óssea guiada apenas com aloenxerto (inclui parafusos em forma de tenda e material de membrana de aloenxerto sobrejacente)
Dispositivo: aloenxerto sozinho
uso de aloenxerto MinerOss mais membrana Alloderm GBR e parafusos tenting
Experimental: aloenxerto com autoenxerto
regeneração óssea guiada com aloenxerto e autoenxerto combinados (inclui parafusos em forma de tenda e material de membrana de aloenxerto sobrejacente)
Dispositivo: aloenxerto com autoenxerto
uso de enxerto autógeno combinado e aloenxerto MinerOss mais membrana Alloderm GBR e parafusos tenting

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ganho na Dimensão da Cumeeira Horizontal
Prazo: 5 meses após a cirurgia
5 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Formação de Novo Osso (Histológico)
Prazo: 5 meses após a cirurgia
5 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20120108H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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