Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu nového posturálního bio-feedback zařízení na bolesti v kříži

23. března 2015 aktualizováno: Pro-Active Medical Pty Ltd

Multicentrická, klastrově randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená pilotní studie sledování zátěže zad (BSM) se zpětnou vazbou ve srovnání s BSM bez zpětné vazby u subjektů se střední bolestí dolní části zad.

Zařízení pro posturální biologickou zpětnou vazbu, které subjekty nosí 4 až 10 hodin denně po dobu 6 dnů, rozložené na 6 týdnů u skupiny subakutní bolesti dolní části zad a po dobu 8 dnů rozložené na 10 týdnů u chronické skupiny. Zařízení zaznamenává údaje o pohybu a svalové aktivitě týkající se dolní části zad. Biologická zpětná vazba je subjektu předávána jako slyšitelný tón, vizuální podnět nebo vibrace a jeho cílem je přimět subjekt, aby změnil svůj postoj nebo polohu v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře. Čtyři malé senzory jsou nalepeny na spodní části zad a odesílají data bezdrátově do dataloggeru, který subjekt nosí v kapse (velikost malého mobilního telefonu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Austrálie, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Austrálie, 3030
        • The Clinic Werribee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje informovaný souhlas
  2. Věk mezi 18 a 65 lety
  3. Minimálně středně intenzivní bolest dolní části zad (LBP) a/nebo bolest nohou související se zády, jak je definováno skóre QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Počáteční skóre QVAS > 3 z 10
  5. Subjekty musí být odborníkem vyhodnoceny jako subakutní (3 až 12 týdnů po nástupu bolesti dolní části zad (LBP) nebo chronické (> 12 týdnů po nástupu bolesti dolní části zad (LBP)).

Kritéria vyloučení:

  1. Operace dolní části zad během předchozích dvanácti (12) měsíců.
  2. Ženy, které jsou těhotné.
  3. Osoby s těžkým sluchovým postižením.
  4. Důkaz o nemechanické příčině bolesti dolní části zad, např. novotvar, infekce, zlomenina, zánětlivá porucha.
  5. Předcházející chronickým neurologickým změnám (pouze subakutní skupina).
  6. Implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů)
  7. Nervová blokáda, injekce do páteře nebo anestetický postup pro léčbu bolesti dolní části zad během 12 měsíců od studie.
  8. Významné zdravotní abnormality nebo stavy, které by podle názoru lékaře narušovaly buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného zařízení.
  9. Nedávná historie významné lékařsko-chirurgické intervence, která by podle úsudku lékaře narušovala buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacího zařízení.
  10. Známá alergická kožní reakce na pásky a náplasti.
  11. Subjekt, který je aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
BSM zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Přístroj: BSM zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Zařízení pro posturální biologickou zpětnou vazbu, které subjekty nosí 4 až 10 hodin denně po dobu 6 dnů, rozložené na 6 týdnů u skupiny subakutní bolesti dolní části zad a po dobu 8 dnů rozložené na 10 týdnů u chronické skupiny. Zařízení zaznamenává údaje o pohybu a svalové aktivitě týkající se dolní části zad. Biologická zpětná vazba je subjektu předávána jako slyšitelný tón, vizuální podnět nebo vibrace a jeho cílem je přimět subjekt, aby změnil svůj postoj nebo polohu v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře. Čtyři malé senzory jsou nalepeny na spodní části zad a odesílají data bezdrátově do dataloggeru, který subjekt nosí v kapse (velikost malého mobilního telefonu).
Ostatní jména:
  • ViMove
Komparátor placeba: Řízení
Zařízení BSM bez zpětné vazby
Přístroj: BSM zařízení bez biologické zpětné vazby
Zařízení BSM se nosí jako placebo bez biologické zpětné vazby. Subjekty v kontrolní skupině nosí zařízení po dobu 4-10 hodin denně po dobu 6 dnů rozložených do 6 týdnů u skupiny subakutní bolesti dolní části zad a po dobu 8 dnů rozložených na 10 týdnů u chronické skupiny.
Ostatní jména:
  • ViMove bez zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník pro postižení (RMDQ-23)
Časové okno: více než 12 měsíců
Měření funkčního výsledku
více než 12 měsíců
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: více než 12 měsíců
Měření funkčního výsledku
více než 12 měsíců
Čtyřnásobná vizuální analogová škála (QVAS)
Časové okno: více než 12 měsíců
Stupnice bolesti
více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna rozsahu pohybu od základní linie zaznamenaná zařízením. Měřeno ve stupních pohybu ve třech anatomických rovinách.
Časové okno: více než 12 měsíců
Měření funkčního výsledku
více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pro-Active Medical Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProA-BSM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení