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Uno studio per studiare l'effetto di un nuovo dispositivo di bio-feedback posturale sulla lombalgia

23 marzo 2015 aggiornato da: Pro-Active Medical Pty Ltd

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato a cluster, controllato con placebo, in aperto sul monitoraggio della tensione alla schiena (BSM) con feedback rispetto al BSM senza feedback in soggetti con moderata lombalgia.

Un dispositivo di biofeedback posturale indossato dai soggetti per 4-10 ore al giorno per 6 giorni distribuiti su 6 settimane per il gruppo con lombalgia sub acuta e per 8 giorni distribuiti su 10 settimane per il gruppo cronico. Il dispositivo registra i dati di movimento e attività muscolare relativi alla zona lombare. Il bio-feedback viene fornito al soggetto come segnale acustico, segnale visivo o vibrazione e mira a indurre il soggetto a modificare la propria postura o posizione in linea con le raccomandazioni fornite dal medico curante. Quattro piccoli sensori sono attaccati alla parte bassa della schiena e inviano i dati in modalità wireless a un data logger portato in tasca dal soggetto (delle dimensioni di un piccolo telefono cellulare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • The Clinic Werribee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. Dolore lombare (LBP) di intensità almeno moderata e/o dolore alle gambe correlato alla schiena, come definito da un punteggio QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Punteggio QVAS iniziale > 3 su 10
  5. I soggetti devono essere valutati dal medico come Sub Acuti (da 3 a 12 settimane dopo l'insorgenza della lombalgia (LBP) o Cronici (> 12 settimane dopo l'insorgenza della lombalgia (LBP).

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia lombare nei dodici (12) mesi precedenti.
  2. Donne in gravidanza.
  3. Soggetti con grave disabilità uditiva.
  4. Evidenza di una causa non meccanica che contribuisce al dolore lombare, ad es. neoplasia, infezione, frattura, disturbo infiammatorio.
  5. Precedenti alterazioni neurologiche croniche (solo gruppo Sub Acuto).
  6. Dispositivo medico impiantato (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore dei nervi periferici)
  7. Blocco nervoso, iniezione spinale o procedura anestetica per il trattamento del dolore lombare entro 12 mesi dallo studio.
  8. Anomalie o condizioni mediche significative che, a giudizio del Professionista, interferirebbero con la capacità di completare lo studio o con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo sperimentale.
  9. Storia recente di un intervento medico-chirurgico significativo che a giudizio del Professionista interferirebbe o con la capacità di completare lo studio o con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo investigativo.
  10. Reazione cutanea allergica nota a nastri e cerotti.
  11. Soggetto che è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Dispositivo BSM con bio-feedback
Dispositivo: Dispositivo BSM con bio-feedback
Un dispositivo di biofeedback posturale indossato dai soggetti per 4-10 ore al giorno per 6 giorni distribuiti su 6 settimane per il gruppo con lombalgia sub acuta e per 8 giorni distribuiti su 10 settimane per il gruppo cronico. Il dispositivo registra i dati di movimento e attività muscolare relativi alla zona lombare. Il bio-feedback viene fornito al soggetto come segnale acustico, segnale visivo o vibrazione e mira a indurre il soggetto a modificare la propria postura o posizione in linea con le raccomandazioni fornite dal medico curante. Quattro piccoli sensori sono attaccati alla parte bassa della schiena e inviano i dati in modalità wireless a un data logger portato in tasca dal soggetto (delle dimensioni di un piccolo telefono cellulare).
Altri nomi:
  • ViMove
Comparatore placebo: Controllo
Il dispositivo BSM senza feed-back
Dispositivo: Dispositivo BSM senza biofeedback
Il dispositivo BSM viene indossato come un placebo senza alcun bio-feedback fornito al soggetto. I soggetti del gruppo di controllo indossano il dispositivo per 4-10 ore al giorno per 6 giorni distribuiti su 6 settimane per il gruppo con lombalgia sub acuta e per 8 giorni distribuiti su 10 settimane per il gruppo cronico.
Altri nomi:
  • ViMove senza feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ-23)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Misura del risultato funzionale
oltre 12 mesi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Misura del risultato funzionale
oltre 12 mesi
Scala analogica visiva quadrupla (QVAS)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Scala del dolore
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione nel tempo rispetto al basale dell'intervallo di movimento, registrata dal dispositivo. Misurato in gradi di movimento nei tre piani anatomici.
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Misura del risultato funzionale
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pro-Active Medical Pty Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Investigatore principale: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Investigatore principale: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Investigatore principale: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Investigatore principale: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProA-BSM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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