Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego urządzenia biofeedbacku posturalnego na ból krzyża

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Pro-Active Medical Pty Ltd

Wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie pilotażowe monitora odkształcenia pleców (BSM) z informacją zwrotną w porównaniu z BSM bez informacji zwrotnej u pacjentów z umiarkowanym bólem dolnej części pleców.

Urządzenie do biofeedbacku postawy noszone przez badanych przez 4-10 godzin dziennie przez 6 dni rozłożone na 6 tygodni w grupie z podostrym bólem krzyża i przez 8 dni rozłożone na 10 tygodni w grupie z przewlekłym bólem. Urządzenie rejestruje dane dotyczące ruchu i aktywności mięśni dolnej części pleców. Biofeedback jest dostarczany pacjentowi w postaci słyszalnego tonu, wizualnej wskazówki lub wibracji i ma na celu skłonienie pacjenta do zmiany postawy lub pozycji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Cztery małe czujniki są przyklejone do dolnej części pleców i przesyłają dane bezprzewodowo do rejestratora danych noszonego przez badanego w kieszeni (wielkości małego telefonu komórkowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • The Clinic Werribee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraża świadomą zgodę
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Ból krzyża (LBP) o co najmniej umiarkowanym nasileniu i/lub ból nóg związany z plecami, zdefiniowany przez wynik QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Początkowy wynik QVAS > 3 na 10
  5. Pacjenci muszą zostać ocenieni przez lekarza jako podostra (3 do 12 tygodni po wystąpieniu bólu krzyża (LBP) lub przewlekła (> 12 tygodni po wystąpieniu bólu krzyża (LBP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja dolnej części pleców w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy.
  2. Kobiety, które są w ciąży.
  3. Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu.
  4. Dowody na niemechaniczną przyczynę bólu w dole pleców, np. nowotwór, infekcja, złamanie, zaburzenie zapalne.
  5. Poprzedzające przewlekłe zmiany neurologiczne (tylko grupa podostra).
  6. Implantowany wyrób medyczny (stymulator rdzenia kręgowego, pompa dokanałowa lub stymulator nerwów obwodowych)
  7. Blokada nerwu, zastrzyk do rdzenia kręgowego lub procedura znieczulenia w leczeniu bólu dolnej części pleców w ciągu 12 miesięcy od badania.
  8. Znaczące nieprawidłowości lub stany medyczne, które w opinii lekarza mogłyby zakłócić możliwość ukończenia badania lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia.
  9. Niedawna historia istotnej interwencji medyczno-chirurgicznej, która w ocenie lekarza mogłaby zakłócić możliwość ukończenia badania lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia badawczego.
  10. Znana reakcja alergiczna skóry na plastry i plastry.
  11. Uczestnik, który jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie BSM z biofeedbackiem
Urządzenie: Urządzenie BSM z biofeedbackiem
Urządzenie do biofeedbacku postawy noszone przez badanych przez 4-10 godzin dziennie przez 6 dni rozłożone na 6 tygodni w grupie z podostrym bólem krzyża i przez 8 dni rozłożone na 10 tygodni w grupie z przewlekłym bólem. Urządzenie rejestruje dane dotyczące ruchu i aktywności mięśni dolnej części pleców. Biofeedback jest dostarczany pacjentowi w postaci słyszalnego tonu, wizualnej wskazówki lub wibracji i ma na celu skłonienie pacjenta do zmiany postawy lub pozycji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Cztery małe czujniki są przyklejone do dolnej części pleców i przesyłają dane bezprzewodowo do rejestratora danych noszonego przez badanego w kieszeni (wielkości małego telefonu komórkowego).
Inne nazwy:
  • ViMove
Komparator placebo: Kontrola
Urządzenie BSM bez sprzężenia zwrotnego
Urządzenie: Urządzenie BSM bez biologicznego sprzężenia zwrotnego
Urządzenie BSM jest noszone jako placebo bez biologicznego sprzężenia zwrotnego dla podmiotu. Osoby z grupy kontrolnej noszą urządzenie przez 4-10 godzin dziennie przez 6 dni rozłożonych na 6 tygodni w grupie z podostrym bólem krzyża i przez 8 dni rozłożonych na 10 tygodni w grupie z przewlekłym bólem.
Inne nazwy:
  • ViMove bez sprzężenia zwrotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (RMDQ-23)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Miara wyniku funkcjonalnego
powyżej 12 miesięcy
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Miara wyniku funkcjonalnego
powyżej 12 miesięcy
Poczwórna wizualna skala analogowa (QVAS)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Skala bólu
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od linii bazowej w zakresie ruchu zarejestrowana przez urządzenie. Mierzone w stopniach ruchu w trzech płaszczyznach anatomicznych.
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Miara wyniku funkcjonalnego
powyżej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pro-Active Medical Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Główny śledczy: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Główny śledczy: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Główny śledczy: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Główny śledczy: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ProA-BSM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami