Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en ny postural bio-feedback-enhed på lænderygsmerter

23. marts 2015 opdateret af: Pro-Active Medical Pty Ltd

En multicenter, klyngerandomiseret, placebokontrolleret, åben-label pilotundersøgelse af rygbelastningsmonitor (BSM) med feedback sammenlignet med BSM uden feedback hos forsøgspersoner med moderat lænderygsmerter.

En postural bio-feedback-anordning båret af forsøgspersoner i 4-10 timer om dagen i 6 dage fordelt på 6 uger for gruppen med subakutte lænderygsmerter og i 8 dage fordelt på 10 uger for den kroniske gruppe. Enheden registrerer bevægelses- og muskelaktivitetsdata relateret til lænden. Bio-feedback leveres til forsøgspersonen som en hørbar tone, visuel cue eller vibration og har til formål at tilskynde emnet til at ændre sin kropsholdning eller position i overensstemmelse med anbefalinger givet af den behandlende praktiserende læge. Fire små sensorer er klæbet til lænden og sender data trådløst til en datalogger, der bæres i lommen af ​​forsøgspersonen (på størrelse med en lille mobiltelefon).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • The Clinic Werribee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver informeret samtykke
  2. Alder mellem 18 og 65 år
  3. Mindst moderat intens lænderygsmerter (LBP) og/eller rygrelaterede bensmerter, som defineret ved en QVAS-score > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Indledende QVAS-score på > 3 ud af 10
  5. Forsøgspersoner skal vurderes af lægen som subakut (3 til 12 uger efter debut af lænderygsmerter (LBP) eller kronisk (> 12 uger efter debut af lænderygsmerter (LBP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Operation i lænden inden for de foregående tolv (12) måneder.
  2. Kvinder, der er gravide.
  3. Personer med en alvorlig hørenedsættelse.
  4. Evidens for ikke-mekanisk medvirkende årsag til lændesmerter, f.eks. neoplasma, infektion, fraktur, inflammatorisk lidelse.
  5. Forudgående kroniske neurologiske ændringer (kun subakut gruppe).
  6. Implanteret medicinsk udstyr (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator)
  7. Nerveblokering, spinal injektion eller bedøvelsesprocedure til behandling af lændesmerter inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
  8. Væsentlige medicinske abnormiteter eller tilstande, som efter den praktiserende læges opfattelse ville forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed og effektivitet.
  9. Nylig historie med et betydeligt medicinsk-kirurgisk indgreb, som efter den praktiserende læges vurdering ville forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​det undersøgende udstyrs sikkerhed og effektivitet.
  10. Kendt allergisk hudreaktion på tape og plaster.
  11. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
BSM-enhed med bio-feedback
Enhed: BSM-enhed med bio-feedback
En postural bio-feedback enhed båret af forsøgspersoner i 4-10 timer om dagen i 6 dage fordelt på 6 uger for gruppen med subakutte lænderygsmerter og i 8 dage fordelt på 10 uger for den kroniske gruppe. Enheden registrerer bevægelses- og muskelaktivitetsdata relateret til lænden. Bio-feedback leveres til forsøgspersonen som en hørbar tone, visuel cue eller vibration og har til formål at tilskynde emnet til at ændre sin kropsholdning eller position i overensstemmelse med anbefalinger givet af den behandlende praktiserende læge. Fire små sensorer er klæbet til lænden og sender data trådløst til en datalogger, der bæres i lommen af ​​forsøgspersonen (på størrelse med en lille mobiltelefon).
Andre navne:
  • ViMove
Placebo komparator: Styring
BSM-enheden uden feedback
Enhed: BSM-enhed uden bio-feedback
BSM-enheden bæres som placebo uden bio-feedback givet til forsøgspersonen. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen bærer enheden i 4-10 timer om dagen i 6 dage fordelt på 6 uger for gruppen med subakutte lænderygsmerter og i 8 dage fordelt på 10 uger for den kroniske gruppe.
Andre navne:
  • ViMove uden feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionaire (RMDQ-23)
Tidsramme: over 12 måneder
Funktionelt resultatmål
over 12 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: over 12 måneder
Funktionelt resultatmål
over 12 måneder
Quadruple Visual Analogue Scale (QVAS)
Tidsramme: over 12 måneder
Smerteskala
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid fra baseline i bevægelsesområdet, registreret af enheden. Målt i bevægelsesgrader i de tre anatomiske planer.
Tidsramme: over 12 måneder
Funktionelt resultatmål
over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pro-Active Medical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Ledende efterforsker: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Ledende efterforsker: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Ledende efterforsker: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Ledende efterforsker: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProA-BSM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger