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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuen posturalen Bio-Feedback-Geräts auf Rückenschmerzen

23. März 2015 aktualisiert von: Pro-Active Medical Pty Ltd

Eine multizentrische, Cluster-randomisierte, Placebo-kontrollierte Open-Label-Pilotstudie zum Back Strain Monitor (BSM) mit Feedback im Vergleich zum BSM ohne Feedback bei Patienten mit mäßigen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Ein posturales Bio-Feedback-Gerät, das von Probanden 4-10 Stunden am Tag für 6 Tage getragen wird, verteilt über 6 Wochen für die Gruppe mit subakuten Rückenschmerzen und 8 Tage verteilt über 10 Wochen für die Gruppe mit chronischen Schmerzen. Das Gerät zeichnet Bewegungs- und Muskelaktivitätsdaten des unteren Rückens auf. Bio-Feedback wird dem Patienten als hörbarer Ton, visueller Hinweis oder Vibration übermittelt und zielt darauf ab, den Patienten dazu zu veranlassen, seine Haltung oder Position gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes zu ändern. Vier kleine Sensoren werden auf den unteren Rücken geklebt und senden Daten drahtlos an einen Datenlogger, den die Testperson in der Tasche trägt (die Größe eines kleinen Mobiltelefons).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • The Clinic Werribee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Mindestens moderater Kreuzschmerz (LBP) und/oder rückenbezogener Beinschmerz, definiert durch einen QVAS-Score > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Anfänglicher QVAS-Score von > 3 von 10
  5. Die Probanden müssen vom Arzt als subakut (3 bis 12 Wochen nach Beginn der Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) oder chronisch (> 12 Wochen nach Beginn der Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP)) eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation am unteren Rücken innerhalb der letzten zwölf (12) Monate.
  2. Frauen, die schwanger sind.
  3. Personen mit einer schweren Hörbehinderung.
  4. Nachweis einer nicht mechanischen Ursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich, z. Neoplasma, Infektion, Fraktur, entzündliche Erkrankung.
  5. Vorangegangene chronische neurologische Veränderungen (nur subakute Gruppe).
  6. Implantiertes medizinisches Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator)
  7. Nervenblockade, Wirbelsäuleninjektion oder Anästhesieverfahren zur Behandlung von Rückenschmerzen innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.
  8. Signifikante medizinische Anomalien oder Zustände, die nach Ansicht des Praktikers entweder die Möglichkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfprodukts.
  9. Kürzliche Vorgeschichte eines signifikanten medizinisch-chirurgischen Eingriffs, der nach Einschätzung des Praktikers entweder die Möglichkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts.
  10. Bekannte allergische Hautreaktion auf Tapes und Pflaster.
  11. Proband, der derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
BSM-Gerät mit Bio-Feedback
Gerät: BSM-Gerät mit Bio-Feedback
Ein posturales Bio-Feedback-Gerät, das von Probanden 4-10 Stunden am Tag für 6 Tage getragen wird, verteilt über 6 Wochen für die Gruppe mit subakuten Rückenschmerzen und 8 Tage verteilt über 10 Wochen für die Gruppe mit chronischen Schmerzen. Das Gerät zeichnet Bewegungs- und Muskelaktivitätsdaten des unteren Rückens auf. Bio-Feedback wird dem Patienten als hörbarer Ton, visueller Hinweis oder Vibration übermittelt und zielt darauf ab, den Patienten dazu zu veranlassen, seine Haltung oder Position gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes zu ändern. Vier kleine Sensoren werden auf den unteren Rücken geklebt und senden Daten drahtlos an einen Datenlogger, den die Testperson in der Tasche trägt (die Größe eines kleinen Mobiltelefons).
Andere Namen:
  • ViMove
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das BSM-Gerät ohne Rückmeldung
Gerät: BSM-Gerät ohne Bio-Feedback
Das BSM-Gerät wird als Placebo getragen, ohne dass dem Probanden Bio-Feedback gegeben wird. Die Probanden in der Kontrollgruppe tragen das Gerät für 4-10 Stunden am Tag für 6 Tage verteilt auf 6 Wochen für die Gruppe mit subakuten Kreuzschmerzen und 8 Tage verteilt auf 10 Wochen für die Gruppe mit chronischen Rückenschmerzen.
Andere Namen:
  • ViMove ohne Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung (RMDQ-23)
Zeitfenster: über 12 Monate
Maß für das funktionelle Ergebnis
über 12 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: über 12 Monate
Funktionelle Ergebnismessung
über 12 Monate
Vierfache visuelle Analogskala (QVAS)
Zeitfenster: über 12 Monate
Schmerzskala
über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Gerät aufgezeichnete Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit. Gemessen in Grad der Bewegung in den drei anatomischen Ebenen.
Zeitfenster: über 12 Monate
Funktionelle Ergebnismessung
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pro-Active Medical Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Hauptermittler: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Hauptermittler: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Hauptermittler: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Hauptermittler: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProA-BSM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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