Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový program sebeřízení pro dospívající s artritidou

31. března 2017 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Internetový program sebeřízení pro dospívající s artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je demonstrovat účinnost internetové intervence „Taking Charge: Management JIA Online“ ve srovnání s kontrolní skupinou (pouze statické vzdělávací webové stránky) při zlepšování bolesti a HRQL a dalších zdravotních výsledků (úzkost, deprese, adherence k léčbě, zvládání bolesti, znalosti a vlastní účinnost) u adolescentů s JIA. Navrhovaná studie zahrne a randomizuje 294 adolescentů s JIA navštěvujících 10 dětských revmatologických nemocničních klinik v Kanadě buď do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručně řečeno, nebyly provedeny žádné přísné intervence pro samořízení přes internet, které by zlepšily HRQL, symptomy, adherenci k léčbě, znalosti a vlastní účinnost u mládeže s JIA. Navrhovaná studie „Řízení JIA Online“ důsledně prozkoumá účinky této internetové intervence na HRQL a další zdravotní výsledky, čímž zaplní významnou mezeru v našich znalostech souvisejících s podporou samořízení péče o dospívající s JIA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
      • St. Johns, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Kanada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥12 a ≤ 18 let.
  • Jejich revmatologem byla diagnostikována JIA (s použitím klasifikačních kritérií International League of Associations for Rheumatology)83.
  • Dospívající a rodiče/primární pečovatelé jsou schopni mluvit a číst buď anglicky, nebo francouzsky.
  • Účastníci jsou ochotni a schopni provádět online opatření. Pro tuto studii nebudou žádná omezení na užívání léků.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy kognitivních funkcí (podle posouzení lékařského plánu a konzultace s revmatologem pacienta)

  • Závažná přidružená onemocnění, která mohou zmírnit hodnocení HRQL

    • Vyloučená zdravotní onemocnění: zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, rakovina, genetické poruchy, cukrovka
    • Vyloučené psychiatrické stavy: posttraumatická stresová porucha, panická porucha, bipolární porucha, psychóza, deprese a velké poruchy nálady. Dospívající, kteří v současné době užívají léky na těžkou depresi, bipolární poruchu nebo psychózu, by také byli vyloučeni.
  • Adolescenti, kteří se v současné době účastní jiných KBT intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Standardní lékařská péče a JIA Resource Center
Kontrolní skupina je navržena tak, aby kontrolovala potenciální účinky na výsledky času, pozornosti a používání počítače během intervence a během 9měsíčního období sledování. Kromě standardní lékařské péče bude mladistvým ve skupině kontrolující pozornost poskytnut přístup na webovou stránku pro studium vzdělávání pacientů s vlastním vedením, která bude mít dvě složky: základní vzdělávací materiály pro pacienty o JIA („JIA Resource Centre“) a online hodnocení .
Experimentální: Vedení experimentální skupiny
Behaviorální: Převzetí zodpovědnosti: Správa JIA Online
Kromě standardní lékařské péče získají dospívající v experimentální skupině internetový program samořízení „Taking Charge: Managing JIA Online“. Intervence je 12-modulový interaktivní vícesložkový léčebný protokol – který se skládá ze vzdělávání specifického pro JIA, strategií sebeřízení a sociální podpory – který je dostupný v angličtině a francouzštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91 RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle. Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Základní linie
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13 Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
Základní linie
Bolest
Časové okno: Základní linie
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91 RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle. Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
Základní linie
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91 RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle. Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 6 měsíců
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13 Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
6 měsíců
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91 RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle. Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 3 měsíce
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13 Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 12 měsíců
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13 Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Úzkost a deprese budou každá hodnocena pomocí dvou samostatných 8-položkových škál PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dodržování lékařské péče bude hodnoceno pomocí 34-položkového dotazníku Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Zvládání bolesti bude měřeno pomocí 18položkového dotazníku Pain Coping Questionnaire106, který je mezinárodně používaným měřítkem strategií zvládání bolesti u pediatrické populace a byl ověřen u mládeže s artritidou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Znalosti specifické pro JIA budou měřeny pomocí 9 položek z dotazníku Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice Dětské artritidy Self-Efficacy (CASE), což je měřítko s 11 položkami.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000028028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení