Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internetbaseret selvledelsesprogram for unge med gigt

31. marts 2017 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Et internetbaseret selvledelsesprogram for unge med gigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​"Taking Charge: Managing JIA Online" internetintervention, sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe (kun statiske uddannelseswebsteder) til at forbedre smerte og HRQL samt andre sundhedsresultater (angst, depression, behandlingsadhærens, smertehåndtering, viden og self-efficacy) hos unge med JIA. Den foreslåede undersøgelse vil indskrive og randomisere 294 unge med JIA, der går på 10 pædiatriske reumatologiske hospitalsklinikker i Canada til enten forsøgs- eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende er der ikke foretaget nogen streng internet-selvledelsesintervention for at forbedre HRQL, symptomer, behandlingsoverholdelse, viden og selveffektivitet hos unge med JIA. Det foreslåede "Managing JIA Online"-forsøg vil nøje undersøge virkningerne af denne internetintervention på HRQL og andre sundhedsresultater og derved udfylde et betydeligt hul i vores viden relateret til fremme af selvledelsespleje for unge med JIA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
      • St. Johns, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Canada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 og ≤ 18 år.
  • Diagnosticeret med JIA (ved hjælp af International League of Associations for Rheumatology klassifikationskriterier)83 af deres reumatolog.
  • Unge og forældre/primære omsorgspersoner er i stand til at tale og læse enten engelsk eller fransk.
  • Deltagerne er villige og i stand til at gennemføre online foranstaltninger. Der vil ikke være begrænsninger for medicinanvendelse til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser (som vurderet ved gennemgang af lægeskema og konsultation med patientens reumatolog)

  • Større komorbide sygdomme, som kan afbøde vurdering af HRQL

    • Udelukkede medicinske sygdomme: inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, cancer, genetiske lidelser, diabetes
    • Udelukkede psykiatriske tilstande: posttraumatisk stresslidelse, panikangst, bipolar lidelse, psykose, depression og større humørsygdomme. Unge, der i øjeblikket tager medicin mod svær depression, bipolar lidelse eller psykose, vil også blive udelukket.
  • Unge, der i øjeblikket deltager i andre CBT-interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Standard Medical Care og JIA Resource Center
Kontrolgruppen er designet til at kontrollere for de potentielle effekter på resultater af tid, opmærksomhed og computerbrug under interventionen og gennem den 9-måneders opfølgningsperiode. Ud over standard medicinsk behandling vil unge i opmærksomhedskontrolgruppen få adgang til et selvstyret patientuddannelsesstudiewebsted, som vil have to komponenter: grundlæggende patientuddannelsesmateriale om JIA ("JIA Resource Centre") og online vurderinger .
Eksperimentel: Overtagelse af forsøgsgruppe
Adfærdsmæssigt: Overtagelse af ansvaret: Håndtering af JIA Online
Ud over almindelig medicinsk behandling vil teenagere i forsøgsgruppen modtage programmet "Taking Charge: Managing JIA Online" på internettet. Interventionen er en 12-modulers interaktiv multi-komponent behandlingsprotokol - der består af JIA-specifik uddannelse, selvledelsesstrategier og social støtte - der er tilgængelig på engelsk og fransk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
Baseline
Smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
Baseline
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Angst og depression vil hver blive vurderet ved hjælp af to separate PROMIS-skalaer med 8 punkter (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Overholdelse af medicinsk behandling vil blive vurderet ved hjælp af 34-elementer Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Smertemestring vil blive målt ved hjælp af 18-punkters Pain Coping Questionnaire106, som er et internationalt anvendt mål for smertehåndteringsstrategier i den pædiatriske befolkning og er blevet valideret hos unge med gigt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
JIA-specifik viden vil blive målt ved hjælp af 9-punkter fra Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) skalaen, som er et 11-element mål.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000028028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger