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Ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm für Jugendliche mit Arthritis

31. März 2017 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm für Jugendliche mit Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Internet-Intervention „Taking Charge: Managing JIA Online“ im Vergleich zu einer Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe (nur statische Schulungs-Websites) bei der Verbesserung von Schmerzen und HRQL sowie anderen Gesundheitsergebnissen (Angst, Depression, Therapietreue, Schmerzbewältigung, Wissen und Selbstwirksamkeit) bei Jugendlichen mit JIA. Für die vorgeschlagene Studie werden 294 Jugendliche mit JIA, die 10 Krankenhauskliniken für pädiatrische Rheumatologie in Kanada besuchen, entweder in die Versuchs- oder die Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine rigorose Internet-Selbstmanagement-Intervention durchgeführt wurde, um die HRQL, die Symptome, die Therapietreue, das Wissen und die Selbstwirksamkeit bei Jugendlichen mit JIA zu verbessern. Die vorgeschlagene „Managing JIA Online“-Studie wird die Auswirkungen dieser Internet-Intervention auf HRQL und andere Gesundheitsergebnisse rigoros untersuchen und damit eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf die Förderung der Selbstmanagement-Pflege für Jugendliche mit JIA schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
      • St. Johns, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Kanada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 und ≤ 18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit JIA (unter Verwendung der Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology)83 durch ihren Rheumatologen.
  • Jugendliche und Eltern/Erziehungsberechtigte können entweder Englisch oder Französisch sprechen und lesen.
  • Die Teilnehmenden sind bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen. Für diese Studie gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung von Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen (beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte und Rücksprache mit dem Rheumatologen des Patienten)

  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die HRQL-Beurteilung abschwächen können

    • Ausgeschlossene medizinische Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen, Fibromyalgie, Krebs, genetische Störungen, Diabetes
    • Ausgeschlossene psychiatrische Erkrankungen: posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, bipolare Störung, Psychose, Depression und schwere Stimmungsstörungen. Jugendliche, die derzeit Medikamente gegen schwere Depressionen, bipolare Störungen oder Psychosen einnehmen, würden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Jugendliche, die derzeit an anderen CBT-Interventionen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Medizinische Standardversorgung und JIA-Ressourcenzentrum
Die Kontrollgruppe soll die potenziellen Auswirkungen von Zeit, Aufmerksamkeit und Computernutzung während der Intervention und während des 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraums auf die Ergebnisse kontrollieren. Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe Zugang zu einer Website für eine selbstgesteuerte Patientenaufklärungsstudie, die zwei Komponenten umfasst: grundlegende Patientenaufklärungsmaterialien über JIA („JIA-Ressourcenzentrum“) und Online-Bewertungen .
Experimental: Experimentelle Gruppe übernehmen
Verhalten: Verantwortung übernehmen: Verwalten von JIA Online
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten die Jugendlichen der Experimentalgruppe das Internet-Selbstmanagementprogramm „Taking Charge: Managing JIA Online“. Die Intervention ist ein interaktives Behandlungsprotokoll mit 12 Modulen aus mehreren Komponenten, das aus JIA-spezifischer Schulung, Selbstmanagementstrategien und sozialer Unterstützung besteht und auf Englisch und Französisch verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Grundlinie
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
Grundlinie
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
Grundlinie
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 3 Monate
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 12 Monate
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Angst und Depression werden jeweils mit zwei separaten 8-Punkte-PROMIS-Skalen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Einhaltung der medizinischen Behandlung wird anhand des 34-Punkte-Fragebogens zum Bericht über die Einhaltung der Vorschriften für Kinder (CARQ) bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Schmerzbewältigung wird mithilfe des 18-Punkte-Fragebogens zur Schmerzbewältigung106 gemessen, der ein international verwendeter Maßstab für Schmerzbewältigungsstrategien in der pädiatrischen Population ist und bei Jugendlichen mit Arthritis validiert wurde.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
JIA-spezifisches Wissen wird anhand von 9 Punkten aus dem Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE)-Skala gemessen, die aus 11 Punkten besteht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000028028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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