Internetový program sebeřízení pro dospívající s artritidou
31. března 2017 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Internetový program sebeřízení pro dospívající s artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je demonstrovat účinnost internetové intervence „Taking Charge: Management JIA Online“ ve srovnání s kontrolní skupinou (pouze statické vzdělávací webové stránky) při zlepšování bolesti a HRQL a dalších zdravotních výsledků (úzkost, deprese, adherence k léčbě, zvládání bolesti, znalosti a vlastní účinnost) u adolescentů s JIA.
Navrhovaná studie zahrne a randomizuje 294 adolescentů s JIA navštěvujících 10 dětských revmatologických nemocničních klinik v Kanadě buď do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stručně řečeno, nebyly provedeny žádné přísné intervence pro samořízení přes internet, které by zlepšily HRQL, symptomy, adherenci k léčbě, znalosti a vlastní účinnost u mládeže s JIA.
Navrhovaná studie „Řízení JIA Online“ důsledně prozkoumá účinky této internetové intervence na HRQL a další zdravotní výsledky, čímž zaplní významnou mezeru v našich znalostech souvisejících s podporou samořízení péče o dospívající s JIA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
Montreal, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon, Kanada
- Royal University
-
St. Johns, Kanada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Children's Hospital
-
Winnepeg, Kanada
- Winnepeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥12 a ≤ 18 let.
- Jejich revmatologem byla diagnostikována JIA (s použitím klasifikačních kritérií International League of Associations for Rheumatology)83.
- Dospívající a rodiče/primární pečovatelé jsou schopni mluvit a číst buď anglicky, nebo francouzsky.
- Účastníci jsou ochotni a schopni provádět online opatření. Pro tuto studii nebudou žádná omezení na užívání léků.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy kognitivních funkcí (podle posouzení lékařského plánu a konzultace s revmatologem pacienta)
Závažná přidružená onemocnění, která mohou zmírnit hodnocení HRQL
- Vyloučená zdravotní onemocnění: zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, rakovina, genetické poruchy, cukrovka
- Vyloučené psychiatrické stavy: posttraumatická stresová porucha, panická porucha, bipolární porucha, psychóza, deprese a velké poruchy nálady. Dospívající, kteří v současné době užívají léky na těžkou depresi, bipolární poruchu nebo psychózu, by také byli vyloučeni.
- Adolescenti, kteří se v současné době účastní jiných KBT intervencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina je navržena tak, aby kontrolovala potenciální účinky na výsledky času, pozornosti a používání počítače během intervence a během 9měsíčního období sledování.
Kromě standardní lékařské péče bude mladistvým ve skupině kontrolující pozornost poskytnut přístup na webovou stránku pro studium vzdělávání pacientů s vlastním vedením, která bude mít dvě složky: základní vzdělávací materiály pro pacienty o JIA („JIA Resource Centre“) a online hodnocení .
|
|
Experimentální: Vedení experimentální skupiny
|
Kromě standardní lékařské péče získají dospívající v experimentální skupině internetový program samořízení „Taking Charge: Managing JIA Online“.
Intervence je 12-modulový interaktivní vícesložkový léčebný protokol – který se skládá ze vzdělávání specifického pro JIA, strategií sebeřízení a sociální podpory – který je dostupný v angličtině a francouzštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91
RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle.
Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Základní linie
|
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13
Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
|
Základní linie
|
|
Bolest
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91
RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle.
Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
|
Základní linie
|
|
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91
RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle.
Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 6 měsíců
|
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13
Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
|
6 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí Inventáře odvolané bolesti – Short Form.91
RPI měří aktuální i nejnižší, průměrnou a nejhorší intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a interferenci bolesti za poslední týden s položkami hodnocenými na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (např. 0 = „žádná bolest“ až 10 = 'silná bolest') a bolestivá místa na těle.
Tato 11položková míra má důkaz o platnosti konstruktu
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 3 měsíce
|
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13
Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 12 měsíců
|
HRQL bude měřena pomocí modulů revmatologie PedsQL pro dospívající a rodiče.13
Oba revmatologické moduly PedsQL obsahují 22-položkovou sebevýkazovou a rodičovskou škálu s pěti subškálami: bolest a bolest, denní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Úzkost a deprese budou každá hodnocena pomocí dvou samostatných 8-položkových škál PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Dodržování lékařské péče bude hodnoceno pomocí 34-položkového dotazníku Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Zvládání bolesti bude měřeno pomocí 18položkového dotazníku Pain Coping Questionnaire106, který je mezinárodně používaným měřítkem strategií zvládání bolesti u pediatrické populace a byl ověřen u mládeže s artritidou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Znalosti specifické pro JIA budou měřeny pomocí 9 položek z dotazníku Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice Dětské artritidy Self-Efficacy (CASE), což je měřítko s 11 položkami.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000028028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .