Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program samodzielnego zarządzania dla nastolatków z zapaleniem stawów

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Internetowy program samokontroli dla nastolatków z zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności interwencji internetowej „Taking Charge: Managing JIA Online” w porównaniu z grupą kontrolną skupiającą uwagę (tylko statyczne strony internetowe) w poprawie bólu i HRQL, a także innych skutków zdrowotnych (lęk, depresja, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, radzenie sobie z bólem, wiedza i poczucie własnej skuteczności) u młodzieży z MIZS. Proponowane badanie obejmie i losowo przydzieli 294 nastolatków z MIZS uczęszczających do 10 szpitalnych klinik reumatologii dziecięcej w Kanadzie do grup eksperymentalnych lub kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podsumowując, nie podjęto rygorystycznej interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania Internetem w celu poprawy HRQL, objawów, przestrzegania leczenia, wiedzy i poczucia własnej skuteczności u młodzieży z MIZS. Proponowana próba „Managing JIA Online” dokładnie zbada wpływ tej interwencji internetowej na HRQL i inne wyniki zdrowotne, wypełniając w ten sposób znaczącą lukę w naszej wiedzy związanej z promocją samodzielnej opieki nad młodzieżą z MIZS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
      • St. Johns, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Kanada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 i ≤ 18 lat.
  • Zdiagnozowany z MIZS (za pomocą kryteriów klasyfikacyjnych Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologii)83 przez ich reumatologa.
  • Młodzież i rodzic/główny opiekun potrafią mówić i czytać po angielsku lub francusku.
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do wypełnienia pomiarów online. W tym badaniu nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej i konsultacji z reumatologiem pacjenta)

  • Główne choroby współistniejące, które mogą złagodzić ocenę HRQL

    • Wykluczone choroby medyczne: nieswoiste zapalenie jelit, fibromialgia, rak, choroby genetyczne, cukrzyca
    • Wykluczone stany psychiczne: zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, depresja i poważne zaburzenia nastroju. Młodzież obecnie przyjmująca leki na dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę również byłaby wykluczona.
  • Młodzież, która obecnie uczestniczy w innych interwencjach CBT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Standardowa opieka medyczna i centrum zasobów JIA
Grupa kontrolna ma na celu kontrolę potencjalnego wpływu na wyniki czasu, uwagi i korzystania z komputera podczas interwencji i przez 9-miesięczny okres obserwacji. Oprócz standardowej opieki medycznej, młodzież z grupy kontrolnej uwagi otrzyma dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu edukacji pacjentów, która będzie składać się z dwóch elementów: podstawowych materiałów edukacyjnych dla pacjentów na temat MIZS („Centrum zasobów JIA”) oraz ocen online .
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Przejęcia Ładu
Behawioralne: Przejęcie kontroli: zarządzanie JIA online
Oprócz standardowej opieki medycznej młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma internetowy program samozarządzania „Taking Charge: Managing JIA Online”. Interwencja jest 12-modułowym interaktywnym, wieloskładnikowym protokołem leczenia – obejmującym edukację specyficzną dla MIZS, strategie samokontroli i wsparcie społeczne – dostępny w języku angielskim i francuskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91 RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele. Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13 Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
Linia bazowa
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91 RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele. Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
Linia bazowa
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91 RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele. Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13 Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91 RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele. Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13 Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13 Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą dwóch oddzielnych 8-itemowych skal PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą 34-punktowego kwestionariusza raportu dotyczącego stosowania się dziecka do zaleceń (CARQ)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Radzenie sobie z bólem będzie mierzone za pomocą 18-punktowego Kwestionariusza Radzenia sobie z Bólem106, który jest międzynarodowo stosowaną miarą strategii radzenia sobie z bólem w populacji pediatrycznej i został zwalidowany u młodzieży z zapaleniem stawów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Specyficzna wiedza na temat MIZS będzie mierzona za pomocą 9 pozycji z kwestionariusza dotyczącego problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności zapalenia stawów u dzieci (CASE), która składa się z 11 pozycji.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000028028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami