Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di autogestione basato su Internet per adolescenti con artrite

31 marzo 2017 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Un programma di autogestione basato su Internet per adolescenti con artrite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'intervento Internet "Taking Charge: Managing JIA Online", se confrontato con un gruppo di controllo di attenzione (solo siti web di formazione statica) nel migliorare il dolore e HRQL così come altri esiti di salute (ansia, depressione, aderenza al trattamento, gestione del dolore, conoscenza e autoefficacia) negli adolescenti con AIG. Lo studio proposto arruolerà e randomizzerà 294 adolescenti con JIA che frequentano 10 cliniche ospedaliere di reumatologia pediatrica in Canada nei gruppi sperimentali o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In sintesi, non è stato intrapreso alcun rigoroso intervento di autogestione di Internet per migliorare HRQL, sintomi, aderenza al trattamento, conoscenza e autoefficacia nei giovani con AIG. La prova proposta "Managing JIA Online" esaminerà rigorosamente gli effetti di questo intervento Internet su HRQL e altri esiti di salute, colmando così una significativa lacuna nelle nostre conoscenze relative alla promozione dell'assistenza di autogestione per gli adolescenti con JIA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
      • St. Johns, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Canada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥12 e ≤ 18 anni.
  • Diagnosi di AIG (utilizzando i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology)83 dal loro reumatologo.
  • Gli adolescenti e i genitori/tutori primari sono in grado di parlare e leggere sia l'inglese che il francese.
  • I partecipanti sono disposti e in grado di completare misure online. Non ci saranno restrizioni sull'uso di farmaci per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (valutata esaminando la cartella clinica e consultando il reumatologo del paziente)

  • Principali patologie concomitanti che possono mitigare la valutazione HRQL

    • Malattie mediche escluse: malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, cancro, malattie genetiche, diabete
    • Condizioni psichiatriche escluse: disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo bipolare, psicosi, depressione e disturbi dell'umore maggiori. Sarebbero esclusi anche gli adolescenti che attualmente assumono farmaci per depressione maggiore, disturbo bipolare o psicosi.
  • Adolescenti che stanno attualmente partecipando ad altri interventi di CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Standard Medical Care e JIA Resource Center
Il gruppo di controllo è progettato per controllare i potenziali effetti sui risultati del tempo, dell'attenzione e dell'uso del computer durante l'intervento e durante il periodo di follow-up di 9 mesi. Oltre alle cure mediche standard, agli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione verrà fornito l'accesso a un sito Web di studio autoguidato sull'educazione del paziente, che avrà due componenti: materiali educativi di base per il paziente sull'AIG ("Centro risorse JIA") e valutazioni online .
Sperimentale: Gruppo sperimentale di presa in carico
Comportamentale: Presa in carico: gestione di JIA online
Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno il programma di autogestione Internet "Taking Charge: Managing JIA Online". L'intervento è un protocollo di trattamento multicomponente interattivo di 12 moduli - che consiste in educazione specifica per l'AIG, strategie di autogestione e supporto sociale - disponibile in inglese e francese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91 L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose. Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13 Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
Linea di base
Dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91 L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose. Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
Linea di base
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91 L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose. Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13 Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91 L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose. Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13 Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13 Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emotivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'ansia e la depressione saranno valutate ciascuna utilizzando due scale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) separate a 8 voci.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Aderenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'adesione al trattamento medico sarà valutata utilizzando il questionario sul rapporto sull'adesione del bambino (CARQ) a 34 voci
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La gestione del dolore sarà misurata utilizzando il Pain Coping Questionnaire a 18 voci106, che è una misura utilizzata a livello internazionale delle strategie di gestione del dolore nella popolazione pediatrica ed è stata convalidata nei giovani con artrite.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Artrite idiopatica giovanile (AIG)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La conoscenza specifica dell'AIG sarà misurata utilizzando 9 elementi del questionario sui problemi medici, l'esercizio fisico, il dolore e il supporto sociale (MEPS).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala CASE (Children's Arthritis Self-Efficacy), che è una misura di 11 item.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000028028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni