Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární registr srdeční resynchronizační terapie (CRT-MORE)

22. února 2017 aktualizováno: Giuseppe Ricciardi
Účelem studie je shromáždit některé parametry (klinické, elektrické, radiografické, echokardiografické a EKG) schopné predikovat odpověď na srdeční resynchronizační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom charakterizovaný vysokou prevalencí a incidencí v nejrizikovější populaci, a proto s významným sociálním a ekonomickým dopadem. Randomizované klinické studie, metaanalýzy, observační studie a kontrolované studie jasně prokázaly, že neurohormonální terapie je vysoce účinná při snižování mortality, hospitalizace a zlepšování kvality života. Elektroterapie hraje v posledních letech stále důležitější roli v léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním. Taková důležitost je způsobena především možností prevence náhlé srdeční smrti implantací ICD a korekcí škodlivých účinků elektrické dyssynchronie a/nebo mechaniky levé komory pomocí CRT. CRT se osvědčila jako účinný nástroj při snižování mortality, snižování symptomů a zlepšování kvality života u pacientů, kteří již dostávají optimální léčebnou terapii. Navzdory nepochybným výhodám, které elektrická léčba přidala ke konvenční lékařské terapii, vysoké procento pacientů z hlediska klinického a echokardiografického neprospívá. Identifikace nereagujících na CRT je klíčová, aby nebyli pacienti vystaveni zbytečnému a nákladnému zařízení, jehož elektroterapie se ukáže jako neúčinná. Důvod nedostatečné odpovědi je stále nejasný, ale zdá se, že důležité jsou faktory, jako je umístění elektrody, nastavení zařízení a stupeň dyssynchronie před implantací. Účelem studie je shromáždit některé parametry (klinické, elektrické, radiografické, echokardiografické a EKG) schopné predikovat odpověď na srdeční resynchronizační léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Biella, Itálie, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Itálie, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Itálie, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Itálie, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Itálie, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Itálie, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Itálie, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro implantaci CRT zařízení podle aktuálních pokynů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické symptomatické srdeční selhání navzdory stabilní, optimální farmakoterapii
  • Indikace pro zařízení pro resynchronizaci srdce se zálohou defibrilátoru nebo bez ní podle aktuálních směrnic
  • Pacienti s implantovaným zařízením pro resynchronizaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se dalších studií, které mají jasný dopad na klinickou praxi centra
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemohou provádět sledování v centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti s CRT zařízením podle aktuálních doporučení
Postup: Srdeční resynchronizační terapie
Jakékoli komerčně dostupné zařízení pro srdeční resynchronizační terapii se zálohou defibrilace nebo bez ní (CRT-D/CRT-P) lze použít na základě uvážení zkoušejícího podle aktuálních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení stavu funkční třídy alespoň o jednu třídu NYHA nebo setrvání ve funkční třídě II
24 měsíců
Echokardiografická odpověď absolutního zvýšení ≥5 % LVEF
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti při sledování do 6-12 měsíců vykazují zvýšení absolutní hodnoty LVEF než 5 %
24 měsíců
Echokardiografická odpověď ≥15% snížení LVESV
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti při sledování po 6–12 měsících vykazují snížení systolického objemu (LVESV) větší než 15 %
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické vzdálenosti svodu LV/svodu RV
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat korelaci geometrické vzdálenosti elektrody LK/svodu PK (měřeno skiaskopií) a reverzní remodelace při srdeční resynchronizační terapii (měřeno echokardiografií, jak je definováno v měření primárního výsledku) po 12 měsících. Bude analyzován vztah se změnou LVESVi mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vlně R u 12svodového EKG po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat vztah mezi charakteristikami EKG na začátku a odpovědí na srdeční resynchronizační léčbu (měřenou echokardiografií, jak je definováno v primárním výstupním měření) po 12 měsících. Účelem tohoto cíle je vyhodnotit R vlnu ve 12svodovém EKG během BIV, PK a LV stimulace a změnu od výchozí hodnoty po 12 měsících.
12 měsíců
Počet komorových arytmií po srdeční resynchronizační terapii
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumat vztah mezi stimulací LK a počtem komorových tachykardií/fibrilací a/nebo vhodných/nevhodných výbojů. Bude analyzován počet a typ arytmií před a po upgradu na CRT zařízení po 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giuseppe Ricciardi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/0043537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení