Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modułowy rejestr terapii resynchronizującej serce (CRT-MORE)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Ricciardi
Celem pracy jest zebranie niektórych parametrów (klinicznych, elektrycznych, radiograficznych, echokardiograficznych i EKG) mogących przewidzieć odpowiedź na terapię resynchronizującą serce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest złożonym zespołem klinicznym charakteryzującym się wysoką częstością występowania i zapadalnością w populacjach największego ryzyka, a zatem mający znaczący wpływ społeczny i ekonomiczny. Randomizowane badania kliniczne, metaanalizy, badania obserwacyjne i kontrolowane jednoznacznie wykazały, że terapia neurohormonalna jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności, hospitalizacji i poprawie jakości życia. W ostatnich latach elektroterapia odgrywa coraz większą rolę w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Takie znaczenie wynika głównie z możliwości zapobiegania nagłej śmierci sercowej poprzez wszczepienie ICD oraz korygowania szkodliwych skutków dyssynchronii elektrycznej i/lub mechaniki lewej komory za pomocą CRT. CRT okazała się skutecznym narzędziem w zmniejszaniu śmiertelności, zmniejszaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów już otrzymujących optymalną terapię medyczną. Pomimo niewątpliwych korzyści, jakie elektroterapia dodała do konwencjonalnej terapii medycznej, wysoki odsetek pacjentów nie odnosi korzyści pod względem klinicznym i echokardiograficznym. Identyfikacja osób niereagujących na CRT jest kluczowa, aby nie narażać pacjentów na niepotrzebne i kosztowne urządzenie, którego elektroterapia okazuje się nieskuteczna. Przyczyna braku odpowiedzi jest nadal niejasna, ale czynniki takie jak umiejscowienie elektrody, ustawienia urządzenia i stopień dyssynchronii przed implantacją wydają się być istotne. Celem pracy jest zebranie niektórych parametrów (klinicznych, elektrycznych, radiograficznych, echokardiograficznych i EKG) mogących przewidzieć odpowiedź na terapię resynchronizującą serce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Biella, Włochy, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Włochy, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Włochy, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Włochy, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Włochy, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Włochy, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Włochy, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia urządzenia CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła objawowa HF pomimo stabilnej, optymalnej farmakoterapii
  • Wskazania do stosowania urządzenia do resynchronizacji serca z defibrylatorem lub bez niego zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do resynchronizacji serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, które wyraźnie wpływają na praktykę kliniczną ośrodka
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać obserwacji w ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z aparatem CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Procedura: Terapia resynchronizująca serca
Dowolne dostępne na rynku urządzenia do terapii resynchronizującej serce z defibrylacją lub bez niej (CRT-D/CRT-P) mogą być używane według uznania badacza zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa statusu klasy funkcjonalnej o co najmniej jedną klasę NYHA lub pozostanie w II klasie funkcjonalnej
24 miesiące
Odpowiedź echokardiograficzna polegająca na bezwzględnym wzroście LVEF o ≥5%.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci w obserwacji do 6-12 miesięcy wykazują wzrost bezwzględnej wartości LVEF o ponad 5%
24 miesiące
Odpowiedź echokardiograficzna zmniejszenia LVESV o ≥15%.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci w okresie obserwacji do 6-12 miesięcy wykazują zmniejszenie objętości skurczowej (LVESV) o ponad 15%
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość geometryczna odprowadzenia LV/odprowadzenia RV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie korelacji odległości geometrycznej odprowadzenia LV/RV (zmierzonej za pomocą fluoroskopii) i odwrotnej przebudowy w terapii resynchronizującej serca (zmierzonej za pomocą echokardiografii, zgodnie z definicją pierwotnego wyniku) po 12 miesiącach. Przeanalizowany zostanie związek ze zmianą LVESVi między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
12 miesięcy
Zmiana załamka R w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie związku między wyjściową charakterystyką EKG a odpowiedzią na terapię resynchronizującą serca (mierzoną za pomocą echokardiografii, jak zdefiniowano w pierwotnej ocenie wyniku) po 12 miesiącach. Celem tego celu jest ocena załamka R w 12-odprowadzeniowym EKG podczas stymulacji BIV, RV i LV oraz zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba komorowych zaburzeń rytmu serca po terapii resynchronizującej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie związku między stymulacją LV a liczbą częstoskurczów/migotania komór i/lub odpowiednich/niewłaściwych wyładowań. Przeanalizowana zostanie liczba i rodzaj arytmii przed i po modernizacji do urządzenia CRT po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Giuseppe Ricciardi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/0043537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami