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Registro modulare della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-MORE)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Giuseppe Ricciardi
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere alcuni parametri (clinici, elettrici, radiografici, ecocardiografici ed ECG) in grado di predire la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco è una sindrome clinica complessa caratterizzata da un'elevata prevalenza e incidenza nelle popolazioni a maggior rischio e, quindi, con un significativo impatto sociale ed economico. Studi clinici randomizzati, meta-analisi, studi osservazionali e studi controllati hanno chiaramente dimostrato che la terapia neuro-ormonale è altamente efficace nel ridurre la mortalità, l'ospedalizzazione e migliorare la qualità della vita. Negli ultimi anni l'elettroterapia sta ricoprendo un ruolo sempre più importante nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Tale importanza è dovuta principalmente alla possibilità di prevenire la morte cardiaca improvvisa impiantando un ICD e di correggere gli effetti deleteri della dissincronia elettrica e/o della meccanica ventricolare sinistra mediante CRT. La CRT si è dimostrata uno strumento efficace per ridurre la mortalità, ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti che già ricevono una terapia medica ottimale. Nonostante gli indubbi benefici che il trattamento elettrico ha aggiunto alla terapia medica convenzionale, un'alta percentuale di pazienti non ne trae beneficio dal punto di vista clinico ed ecocardiografico. L'identificazione dei non responder alla CRT è fondamentale per non sottoporre i pazienti ad un inutile e costoso dispositivo la cui terapia elettrica si riveli inefficace. Il motivo della mancanza di risposta non è ancora chiaro, ma fattori come il posizionamento dell'elettrocatetere, le impostazioni del dispositivo e il grado di dissincronia prima dell'impianto sembrano essere importanti. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere alcuni parametri (clinici, elettrici, radiografici, ecocardiografici ed ECG) in grado di predire la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Biella, Italia, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italia, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italia, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italia, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italia, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italia, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italia, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italia, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti eleggibili per dispositivo CRT impiantato secondo le linee guida attuali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SC cronico sintomatico nonostante terapia farmacologica stabile e ottimale
  • Indicazione per un dispositivo di risincronizzazione cardiaca con o senza backup del defibrillatore secondo le linee guida attuali
  • Pazienti impiantati con dispositivo di resincronizzazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi che hanno un chiaro impatto sulla pratica clinica del centro
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono eseguire il follow-up nel centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con scompenso cardiaco
Pazienti con un dispositivo CRT secondo le linee guida attuali
Procedura: Terapia di risincronizzazione cardiaca
Qualsiasi dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca disponibile in commercio con o senza defibrillazione di backup (CRT-D/CRT-P) può essere utilizzato a discrezione dello sperimentatore secondo le linee guida attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento dello stato di classe funzionale di almeno una classe NYHA o permanenza nella classe funzionale II
24 mesi
Risposta ecocardiografica di aumento assoluto ≥5% della LVEF
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti al follow-up a 6-12 mesi mostrano un aumento del valore assoluto della LVEF superiore al 5%
24 mesi
Risposta ecocardiografica di riduzione ≥15% di LVESV
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti al follow-up fino a 6-12 mesi mostrano una riduzione del volume sistolico (LVESV) superiore al 15%
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza geometrica elettrocatetere VS/elettrocatetere VD
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la correlazione della distanza geometrica dell'elettrocatetere LV/RV (misurata mediante fluoroscopia) e il rimodellamento inverso nella terapia di resincronizzazione cardiaca (misurata mediante ecocardiografia come definito nella misura dell'esito primario) a 12 mesi. Verrà analizzata la relazione con la variazione di LVESVi tra il basale e 12 mesi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'onda R nell'ECG a 12 derivazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la relazione tra le caratteristiche dell'ECG al basale e la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (misurata mediante ecocardiografia come definito nella misura dell'esito primario) a 12 mesi. Lo scopo di questo obiettivo è valutare l'onda R nell'ECG a 12 derivazioni durante la stimolazione BIV, RV e LV e la variazione rispetto al basale a 12 mesi.
12 mesi
Numero di aritmie ventricolari dopo terapia di risincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Indagare sulla relazione tra stimolazione VS e numero di tachicardie/fibrillazione ventricolari e/o shock appropriati/inappropriati. Verranno analizzati il ​​numero e il tipo di aritmia prima e dopo l'aggiornamento al dispositivo CRT a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giuseppe Ricciardi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/0043537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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