Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT-MORE)

22. februar 2017 opdateret af: Giuseppe Ricciardi
Formålet med undersøgelsen er at indsamle nogle parametre (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) i stand til at forudsige respons på hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved en høj forekomst og forekomst i populationer med størst risiko og derfor med en betydelig social og økonomisk indvirkning. Randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser, observationsstudier og kontrollerede forsøg viste tydeligt, at neurohormonbehandlingen er yderst effektiv til at reducere dødelighed, hospitalsindlæggelse og forbedre livskvaliteten. I de senere år har elterapien spillet en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt. En sådan vigtighed skyldes hovedsageligt muligheden for at forhindre pludselig hjertedød ved at implantere en ICD og korrigere de skadelige virkninger af elektrisk dyssynkroni og/eller venstre ventrikelmekanik ved hjælp af CRT. CRT har vist sig at være et effektivt værktøj til at reducere dødeligheden, reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter, der allerede modtager optimal medicinsk behandling. På trods af de utvivlsomme fordele, som den elektriske behandling har tilføjet til konventionel medicinsk terapi, har en høj procentdel af patienterne ikke gavn med hensyn til klinisk og ekkokardiografi. Identifikationen af ​​ikke-respondere på CRT er afgørende for ikke at udsætte patienterne for en unødvendig og kostbar enhed, hvis elektriske terapi viser sig at være ineffektiv. Årsagen til manglende respons er stadig uklar, men faktorer som ledningsplacering, enhedsindstillinger og graden af ​​dyssynkroni før implantation synes at være vigtige. Formålet med undersøgelsen er at indsamle nogle parametre (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) i stand til at forudsige respons på hjerteresynkroniseringsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Biella, Italien, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italien, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italien, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italien, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italien, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italien, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italien, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italien, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til CRT-enhed implanteret i henhold til gældende retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk symptomatisk HF trods stabil, optimal lægemiddelbehandling
  • Indikation for en hjerteresynkroniseringsenhed med eller uden defibrillator backup i henhold til gældende retningslinjer
  • Patienter implanteret med hjerteresynkroniseringsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der tydeligt påvirker centrets kliniske praksis
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan udføre opfølgning i centeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertesvigt patienter
Patienter med et CRT-apparat i henhold til gældende retningslinjer
Procedure: Hjerte-resynkroniseringsterapi
Ethvert kommercielt tilgængeligt Cardiac Resynchronization Therapy-enheder med eller uden defibrilleringsbackup (CRT-D/CRT-P) kan bruges efter investigatorens skøn i henhold til gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af funktionsklassestatus med mindst én NYHA-klasse eller forbliv i funktionsklasse II
24 måneder
Ekkokardiografisk respons med absolut stigning på ≥5 % i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
Patienter ved opfølgning til 6-12 måneder viser en stigning i den absolutte værdi af LVEF end 5 %
24 måneder
Ekkokardiografisk respons på ≥15 % reduktion i LVESV
Tidsramme: 24 måneder
Patienter ved opfølgning til 6-12 måneder viser en reduktion af systolisk volumen (LVESV) på mere end 15 %
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV ledning/RV ledning geometrisk afstand
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge korrelationen mellem LV-elektrode/RV-lednings geometriske afstand (som målt ved fluoroskopi) og omvendt remodellering i kardial resynkroniseringsterapi (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) efter 12 måneder. Forholdet med LVESVi-ændring mellem baseline og 12 måneder vil blive analyseret.
12 måneder
Ændring fra baseline i R-bølge i 12-aflednings-EKG efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forholdet mellem EKG-karakteristikaene ved baseline og respons på hjerteresynkroniseringsterapi (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) efter 12 måneder. Formålet med dette mål er at evaluere R-bølgen i 12-aflednings-EKG under BIV-, RV- og LV-pacing og ændring fra baseline efter 12 måneder.
12 måneder
Antal ventrikulære arytmier efter hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge sammenhængen mellem LV-pacing og antallet af ventrikulær takykardi/flimmer og/eller passende/uhensigtsmæssige stød. Antallet og typen af ​​arytmi før og efter opgradering til CRT-enhed efter 24 måneder vil blive analyseret
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giuseppe Ricciardi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/0043537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger