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Modulares Register der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-MORE)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Giuseppe Ricciardi
Der Zweck der Studie besteht darin, einige Parameter (klinisch, elektrisch, radiologisch, echokardiographisch und EKG) zu sammeln, die in der Lage sind, das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das durch eine hohe Prävalenz und Inzidenz in den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen gekennzeichnet ist und daher erhebliche soziale und wirtschaftliche Auswirkungen hat. Randomisierte klinische Studien, Metaanalysen, Beobachtungsstudien und kontrollierte Studien haben eindeutig gezeigt, dass die neurohormonale Therapie bei der Reduzierung von Mortalität, Krankenhausaufenthalten und der Verbesserung der Lebensqualität hochwirksam ist. In den letzten Jahren spielt die Elektrotherapie eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Diese Bedeutung ergibt sich hauptsächlich aus der Möglichkeit, den plötzlichen Herztod durch Implantation eines ICD zu verhindern und die schädlichen Auswirkungen elektrischer Dyssynchronie und/oder linksventrikulärer Mechanik durch CRT zu korrigieren. Die CRT hat sich bei Patienten, die bereits eine optimale medizinische Therapie erhalten, als wirksames Instrument zur Verringerung der Sterblichkeit, zur Verringerung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität erwiesen. Trotz der unbestrittenen Vorteile, die die elektrische Behandlung der konventionellen medizinischen Therapie hinzugefügt hat, profitiert ein hoher Prozentsatz der Patienten nicht in klinischer und echokardiographischer Hinsicht. Die Identifizierung von Patienten, die nicht auf CRT ansprechen, ist entscheidend, um die Patienten nicht einem unnötigen und kostspieligen Gerät zu unterwerfen, dessen elektrische Therapie sich als unwirksam erweist. Der Grund für das fehlende Ansprechen ist noch unklar, aber Faktoren wie Elektrodenplatzierung, Geräteeinstellungen und der Grad der Dyssynchronie vor der Implantation scheinen wichtig zu sein. Der Zweck der Studie besteht darin, einige Parameter (klinisch, elektrisch, radiologisch, echokardiographisch und EKG) zu sammeln, die in der Lage sind, das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Biella, Italien, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italien, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italien, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italien, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italien, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italien, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italien, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italien, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für ein gemäß den aktuellen Richtlinien implantiertes CRT-Gerät in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische symptomatische Herzinsuffizienz trotz stabiler, optimaler medikamentöser Therapie
  • Indikation für ein kardiales Resynchronisationsgerät mit oder ohne Defibrillator-Backup nach aktuellen Leitlinien
  • Patienten, denen ein kardiales Resynchronisationsgerät implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die sich eindeutig auf die klinische Praxis des Zentrums auswirken
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die keine Nachsorge im Zentrum durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit einem CRT-Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien
Verfahren: Kardiale Resynchronisationstherapie
Alle im Handel erhältlichen Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie mit oder ohne Defibrillations-Backup (CRT-D/CRT-P) können nach Ermessen des Prüfarztes gemäß den aktuellen Richtlinien verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung des Funktionsklassenstatus um mindestens eine NYHA-Klasse oder Verbleib in Funktionsklasse II
24 Monate
Echokardiographische Reaktion mit absolutem Anstieg von ≥5 % der LVEF
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten bei der Nachbeobachtung nach 6-12 Monaten zeigen einen Anstieg des absoluten Werts der LVEF von mehr als 5 %
24 Monate
Echokardiographisches Ansprechen von ≥15 % Reduktion des LVESV
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten bei der Nachbeobachtung nach 6-12 Monaten zeigen eine Reduktion des systolischen Volumens (LVESV) von mehr als 15 %
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Abstand LV-Elektrode/RV-Elektrode
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Korrelation des geometrischen Abstands der LV-Elektrode/RV-Elektrode (wie durch Fluoroskopie gemessen) und des Reverse Remodeling in der kardialen Resynchronisationstherapie (wie durch Echokardiographie gemessen, wie in der primären Ergebnismessung definiert) nach 12 Monaten. Die Beziehung zur LVESVi-Veränderung zwischen Baseline und 12 Monaten wird analysiert.
12 Monate
Änderung der R-Zacke im 12-Kanal-EKG gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen den EKG-Charakteristika zu Studienbeginn und dem Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie (gemessen durch Echokardiographie, wie in der primären Ergebnismessung definiert) nach 12 Monaten. Der Zweck dieses Ziels ist die Bewertung der R-Zacke im 12-Kanal-EKG während der BIV-, RV- und LV-Stimulation und der Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl ventrikulärer Arrhythmien nach kardialer Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen LV-Stimulation und der Anzahl ventrikulärer Tachykardien/Flimmern und/oder angemessener/unangemessener Schocks. Die Anzahl und Art der Arrhythmie vor und nach dem Upgrade auf ein CRT-Gerät nach 24 Monaten wird analysiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Giuseppe Ricciardi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/0043537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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