Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární registr srdeční resynchronizační terapie (CRT-MORE)

22. února 2017 aktualizováno: Giuseppe Ricciardi
Účelem studie je shromáždit některé parametry (klinické, elektrické, radiografické, echokardiografické a EKG) schopné predikovat odpověď na srdeční resynchronizační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom charakterizovaný vysokou prevalencí a incidencí v nejrizikovější populaci, a proto s významným sociálním a ekonomickým dopadem. Randomizované klinické studie, metaanalýzy, observační studie a kontrolované studie jasně prokázaly, že neurohormonální terapie je vysoce účinná při snižování mortality, hospitalizace a zlepšování kvality života. Elektroterapie hraje v posledních letech stále důležitější roli v léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním. Taková důležitost je způsobena především možností prevence náhlé srdeční smrti implantací ICD a korekcí škodlivých účinků elektrické dyssynchronie a/nebo mechaniky levé komory pomocí CRT. CRT se osvědčila jako účinný nástroj při snižování mortality, snižování symptomů a zlepšování kvality života u pacientů, kteří již dostávají optimální léčebnou terapii. Navzdory nepochybným výhodám, které elektrická léčba přidala ke konvenční lékařské terapii, vysoké procento pacientů z hlediska klinického a echokardiografického neprospívá. Identifikace nereagujících na CRT je klíčová, aby nebyli pacienti vystaveni zbytečnému a nákladnému zařízení, jehož elektroterapie se ukáže jako neúčinná. Důvod nedostatečné odpovědi je stále nejasný, ale zdá se, že důležité jsou faktory, jako je umístění elektrody, nastavení zařízení a stupeň dyssynchronie před implantací. Účelem studie je shromáždit některé parametry (klinické, elektrické, radiografické, echokardiografické a EKG) schopné predikovat odpověď na srdeční resynchronizační léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Biella, Itálie, 61679
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Itálie, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Itálie, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Itálie, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Itálie, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Itálie, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Itálie, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro implantaci CRT zařízení podle aktuálních pokynů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické symptomatické srdeční selhání navzdory stabilní, optimální farmakoterapii
  • Indikace pro zařízení pro resynchronizaci srdce se zálohou defibrilátoru nebo bez ní podle aktuálních směrnic
  • Pacienti s implantovaným zařízením pro resynchronizaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se dalších studií, které mají jasný dopad na klinickou praxi centra
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemohou provádět sledování v centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti s CRT zařízením podle aktuálních doporučení
Postup: Srdeční resynchronizační terapie
Jakékoli komerčně dostupné zařízení pro srdeční resynchronizační terapii se zálohou defibrilace nebo bez ní (CRT-D/CRT-P) lze použít na základě uvážení zkoušejícího podle aktuálních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení stavu funkční třídy alespoň o jednu třídu NYHA nebo setrvání ve funkční třídě II
24 měsíců
Echokardiografická odpověď absolutního zvýšení ≥5 % LVEF
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti při sledování do 6-12 měsíců vykazují zvýšení absolutní hodnoty LVEF než 5 %
24 měsíců
Echokardiografická odpověď ≥15% snížení LVESV
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti při sledování po 6–12 měsících vykazují snížení systolického objemu (LVESV) větší než 15 %
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické vzdálenosti svodu LV/svodu RV
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat korelaci geometrické vzdálenosti elektrody LK/svodu PK (měřeno skiaskopií) a reverzní remodelace při srdeční resynchronizační terapii (měřeno echokardiografií, jak je definováno v měření primárního výsledku) po 12 měsících. Bude analyzován vztah se změnou LVESVi mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vlně R u 12svodového EKG po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat vztah mezi charakteristikami EKG na začátku a odpovědí na srdeční resynchronizační léčbu (měřenou echokardiografií, jak je definováno v primárním výstupním měření) po 12 měsících. Účelem tohoto cíle je vyhodnotit R vlnu ve 12svodovém EKG během BIV, PK a LV stimulace a změnu od výchozí hodnoty po 12 měsících.
12 měsíců
Počet komorových arytmií po srdeční resynchronizační terapii
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumat vztah mezi stimulací LK a počtem komorových tachykardií/fibrilací a/nebo vhodných/nevhodných výbojů. Bude analyzován počet a typ arytmií před a po upgradu na CRT zařízení po 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giuseppe Ricciardi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/0043537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit