Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární cílená fotodynamická terapie T1a Renální nádory (KCM201)

8. ledna 2018 aktualizováno: University of Oxford

Vaskulární cílená fotodynamická terapie s WST11 pro T1a renální nádory. FÁZE IIa Histologická následná zkouška

Vaskulární cílená fotodynamická terapie (VTP) s vaskulárním okludujícím činidlem (VOA) WST11 může nabídnout alternativu poskytující destrukci nádoru prostřednictvím minimálně invazivního přístupu. V tomto výzkumu vyšetřovatelé plánují použít postup WST11 VTP k léčbě předem určených malých cílů nádoru ledvin. Pacientům bude podáno celkové anestetikum, aby se zajistila imobilita a zabránilo se nepohodlí během léčebných sezení. Léčení pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci jejich nádorů a histologicky se posoudí přesnost a spolehlivost tkáňové smrti s VTP. Cílem této studie proof of concept je prokázat, zda má tato modalita potenciál pro klinickou roli v léčbě onkologického onemocnění ledvin, ať už jako alternativa k chirurgickému zákroku, nebo tam, kde chirurgický zákrok není proveditelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena po menopauze ve věku 60 let nebo více.
  • Léze suspektní pro karcinom ledviny na trojfázovém CT, které mají maximální průměr < 4 cm a jsou vhodné pro chirurgickou resekci
  • Účastník musí být v dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby byl vhodný pro celkovou anestezii jak pro léčbu VTP, tak pro následnou chirurgickou resekci nádoru
  • Subjekty musí mít ≥ 1 hodnotitelný nádor, který lze zobrazit na diagnostickém ultrazvuku. Pokud existuje více než jeden nádor, bude nominován a léčen indexový nádor (méně časté)
  • Předchozí chemoterapie a/nebo biologická terapie rakoviny jsou povoleny, ale subjekt by se měl plně zotavit z účinků těchto a jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku (minimálně 28 dní).
  • Pacienti by neměli během předchozích 12 měsíců dostávat radioterapii cílové oblasti.
  • Subjekt má klinicky přijatelné hematologické, elektrolytové a jaterní funkce, jak prokázaly laboratorní hodnoty v séru během 14 dnů před léčbou VTP:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 mm-3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 mm-3
  • Hemoglobin ≥ 10 gdl-1
  • Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 * Horní hranice normálu (ULN)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APPT) ≤ 1,5 * ULN
  • Celkový bilirubin < 2,5 * ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 3 * ULN
  • alkalická fosfatáza (ALP) < 2 * ULN; pokud nevychází z kosti
  • Účastníci mají klinicky přijatelné EKG
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Ženy bez menopauzy
  • Významné poškození jater.
  • Významné poškození ledvin ve smyslu chirurgické resekce je nevhodné
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Subjekty s nádory ležícími v blízkosti vitálních struktur, takže léčba VTP by riskovala poškození těchto struktur
  • Subjekty, které v současné době užívají imunosupresivní léky
  • Pacienti, jejichž zdravotní stav potřebuje následující léky s potenciálními fotosenzibilizačními účinky (tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin a amiodaron (viz příloha G)), pokud tyto léčby nelze zastavit nebo nahradit jinou léčbou bez fotosenzibilizačních vlastností
  • Pacienti, kteří absolutně potřebují antikoagulační léky nebo antiagregační léky (např. warfarin, aspirin), které nelze vysadit během 10 dnů před výkonem VTP.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci zapojení do léčebné fáze klinického hodnocení (observační nebo následné studie budou povoleny)
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba VTP na malou ledvinovou hmotu
Lék: Světlem aktivované WST11
VTP zprostředkovaná WST11 se bude skládat z kombinace jednoho IV podání WST11 v dávkách 2 mg/kg nebo 4 mg/kg pomocí laserového světla 753 nm při pevném výkonu (150 mW/cm) a energii (200 J/cm ) dodávané perkutánními optickými vlákny. Vlákna jsou zavedena do průhledných jehel, které jsou umístěny v oblastech zájmu pod vedením CT obrazu. Poté, co byli minimálně 3 pacienti v každé dávce léku (2 a 4 mg/kg) léčeni světelnou energií 200 J/cm, bude hodnocena obecná a místní bezpečnost. Bezpečnostní výsledky prvních 3 pacientů léčených v každé kombinaci dávka/počet vláken budou vyšetřovateli přezkoumány před eskalací na kombinaci vyšší dávka/počet vláken.
Ostatní jména:
  • Tookad rozpustný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objem nekrózy nádoru na konečné histologii vyjádřený jako procento objemu nádoru před léčbou
Časové okno: 2-4 týdny po terapii VTP
2-4 týdny po terapii VTP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Radiologický důkaz destrukce tkáně v den 12 (technický úspěch) na základě objemu ablace nádoru v den 12 zobrazení MRI vyjádřené jako procento objemu nádoru před léčbou
Časové okno: 12 dní po terapii VTP
12 dní po terapii VTP
Nežádoucí účinky podle Common Toxicity Criteria (CTCAE)
Časové okno: Až 12 měsíců po VTP
Až 12 měsíců po VTP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Sullivan, MD FRCS Urol, Churchill Hospital, Oxford, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN1102 KCM201
  • 2011-003311-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení