Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana naczyniowo terapia fotodynamiczna guzów nerek T1a (KCM201)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ukierunkowana naczyniowo terapia fotodynamiczna z WST11 dla guzów nerki T1a. FAZA IIa Histologiczna kontrola kontrolna

Terapia fotodynamiczna ukierunkowana na naczynia krwionośne (VTP) z czynnikiem zatykającym naczynia (VOA) WST11 może stanowić alternatywę, zapewniając zniszczenie guza za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia. W tym badaniu badacze planują zastosować procedurę WST11 VTP do leczenia określonych z góry małych guzów nerki. Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne, aby zapewnić unieruchomienie i zapobiec dyskomfortowi podczas sesji zabiegowych. Leczeni pacjenci zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji guzów, a dokładność i niezawodność śmierci tkanek za pomocą VTP zostanie oceniona histologicznie. Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest wykazanie, czy ta metoda może potencjalnie odgrywać rolę kliniczną w leczeniu onkologicznej choroby nerek, jako alternatywa dla operacji lub tam, gdzie operacja jest niewykonalna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie, w wieku 60 lat lub więcej.
  • Zmiany podejrzane o raka nerkowokomórkowego w trójfazowej tomografii komputerowej o maksymalnej średnicy < 4 cm i nadające się do resekcji chirurgicznej
  • Uczestnik musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby nadawać się do znieczulenia ogólnego zarówno w przypadku leczenia VTP, jak i późniejszej chirurgicznej resekcji guza
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 1 nadających się do oceny guzów, które można uwidocznić w diagnostycznym badaniu ultrasonograficznym. Jeśli istnieje więcej niż jeden guz, zostanie wyznaczony i leczony guz wskaźnikowy (niezbyt często)
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub terapia biologiczna raka, ale pacjent powinien w pełni wyleczyć się ze skutków tych i wszelkich wcześniejszych operacji (minimum 28 dni).
  • Pacjenci nie powinni być poddawani radioterapii miejsca docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent ma klinicznie akceptowalną czynność hematologiczną, elektrolitową i wątrobową, na co wskazują wartości laboratoryjne surowicy w ciągu 14 dni przed leczeniem VTP:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm-3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 mm-3
  • Hemoglobina ≥ 10gdl-1
  • Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 * Górna granica normy (GGN)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APPT) ≤ 1,5 * GGN
  • Bilirubina całkowita < 2,5 * GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 * GGN
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) < 2 * GGN; chyba że wynikają z kości
  • Uczestnicy mają klinicznie akceptowalne EKG
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Kobiety bez menopauzy
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby.
  • Znaczne upośledzenie czynności nerek, co oznacza resekcję chirurgiczną, jest nieodpowiednie
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Osoby z guzami leżącymi w sąsiedztwie ważnych struktur, tak że leczenie VTP groziłoby uszkodzeniem tych struktur
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Pacjenci, których stan zdrowia wymaga zastosowania następujących leków o potencjalnym działaniu fotouczulającym (tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, leki moczopędne, gryzeofulwina i amiodaron (patrz załącznik G)), jeśli leczenia tych nie można przerwać lub zastąpić innym leczeniem bez właściwości fotouczulających
  • Pacjenci bezwzględnie potrzebujący leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (np. warfaryna, aspiryna), których nie można odstawić w ciągu 10 dni przed zabiegiem VTP.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy biorący udział w fazie leczenia badania klinicznego (dozwolone będą badania obserwacyjne lub kontrolne)
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ 3
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie VTP małej masy nerki
Lek: Aktywowany światłem WST11
VTP za pośrednictwem WST11 będzie polegać na połączeniu pojedynczego dożylnego podania WST11 w dawkach 2 mg/kg lub 4 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm) i energii (200 J/cm ) dostarczane przez przezskórne światłowody. Włókna są wprowadzane do przezroczystych igieł, które są umieszczane w obszarach zainteresowania pod kontrolą obrazu CT. Po tym, jak co najmniej 3 pacjentów z każdą dawką leku (2 i 4 mg/kg) zostało potraktowanych światłem o energii 200 J/cm, zostanie ocenione bezpieczeństwo ogólne i miejscowe. Wyniki bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów leczonych każdą kombinacją dawka leku/liczba włókien zostaną zweryfikowane przez badaczy przed eskalacją do kombinacji większej dawki leku/liczby włókien.
Inne nazwy:
  • Tookad rozpuszczalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość martwicy nowotworu w końcowym badaniu histologicznym wyrażona jako procent objętości guza przed leczeniem
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terapii VTP
2-4 tygodnie po terapii VTP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiologiczne dowody zniszczenia tkanki w dniu 12 (sukces techniczny) na podstawie objętości ablacji guza w dniu 12 Obrazowanie MRI wyrażone jako procent objętości guza przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 dni po terapii VTP
12 dni po terapii VTP
Zdarzenia niepożądane zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po VTP
Do 12 miesięcy po VTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Steba Biotech S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Sullivan, MD FRCS Urol, Churchill Hospital, Oxford, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN1102 KCM201
  • 2011-003311-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami