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Gefäßgerichtete photodynamische Therapie T1a-Nierentumoren (KCM201)

8. Januar 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Gefäßgerichtete photodynamische Therapie mit WST11 bei T1a-Nierentumoren. PHASE IIa Histologische Folgestudie

Die vaskuläre gezielte photodynamische Therapie (VTP) mit dem Vascular Occlusion Agent (VOA) WST11 könnte eine Alternative darstellen und die Tumorzerstörung über einen minimalinvasiven Ansatz ermöglichen. In dieser Untersuchung planen die Forscher, das WST11-VTP-Verfahren zur Behandlung eines vorgegebenen kleinen Nierentumorziels einzusetzen. Den Patienten wird eine Vollnarkose verabreicht, um ihre Immobilität zu gewährleisten und Beschwerden während der Behandlungssitzungen vorzubeugen. Behandelte Patienten werden dann einer chirurgischen Resektion ihrer Tumoren unterzogen und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Gewebetodes mit VTP wird histologisch beurteilt. Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, zu zeigen, ob diese Modalität das Potenzial für eine klinische Rolle bei der Behandlung onkologischer Nierenerkrankungen hat, entweder als Alternative zur Operation oder dort, wo eine Operation nicht durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder postmenopausale Frau, 60 Jahre oder älter.
  • Läsionen, die im Dreiphasen-CT auf ein Nierenzellkarzinom verdächtig sind und einen maximalen Durchmesser von < 4 cm haben und für eine chirurgische Resektion geeignet sind
  • Der Teilnehmer muss in einem ausreichend guten Gesundheitszustand sein, um für eine Vollnarkose sowohl für die VTP-Behandlung als auch für die anschließende chirurgische Resektion des Tumors geeignet zu sein
  • Die Probanden müssen ≥ 1 auswertbaren Tumor haben, der im diagnostischen Ultraschall sichtbar gemacht werden kann. Wenn mehr als ein Tumor vorhanden ist, wird ein Indextumor nominiert und behandelt (selten).
  • Vorherige Chemotherapie und/oder biologische Therapie gegen Krebs sind zulässig, der Proband sollte sich jedoch vollständig von den Auswirkungen dieser und einer vorherigen Operation erholt haben (mindestens 28 Tage).
  • Die Patienten sollten in den letzten 12 Monaten keine Strahlentherapie im Zielgebiet erhalten haben.
  • Das Subjekt verfügt über eine klinisch akzeptable hämatologische, Elektrolyt- und Leberfunktion, wie durch Serumlaborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der VTP-Behandlung nachgewiesen:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 mm-3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 mm-3
  • Hämoglobin ≥ 10gdl-1
  • Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APPT) ≤ 1,5 * ULN
  • Gesamtbilirubin < 2,5 * ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 * ULN
  • Alkalische Phosphatase (ALP) < 2 * ULN; es sei denn, sie stammen aus Knochen
  • Der Teilnehmer hat ein klinisch akzeptables EKG
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Frauen außerhalb der Menopause
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung.
  • Bei erheblicher Nierenfunktionsstörung ist eine chirurgische Resektion ungeeignet
  • Klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung
  • Personen mit Tumoren, die an lebenswichtige Strukturen angrenzen, sodass bei einer VTP-Behandlung das Risiko einer Schädigung dieser Strukturen besteht
  • Personen, die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Patienten, deren medizinischer Zustand die folgenden Medikamente benötigt, die potenziell photosensibilisierende Wirkungen haben (Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Thiaziddiuretika, Griseofulvin und Amiodaron (siehe Anhang G)), wenn diese Behandlungen nicht abgebrochen oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden können
  • Patienten, die einen unbedingten Bedarf an gerinnungshemmenden Medikamenten oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Warfarin, Aspirin) haben, die in den 10 Tagen vor dem VTP-Eingriff nicht abgesetzt werden können.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die an der Behandlungsphase einer klinischen Studie beteiligt sind (Beobachtungs- oder Folgestudien sind zulässig)
  • Ein Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≥ 3
  • Ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VTP-Behandlung bei kleiner Nierenmasse
Arzneimittel: Lichtaktiviertes WST11
WST11-vermittelte VTP besteht aus der Kombination einer einzelnen intravenösen Verabreichung von WST11 in Dosen von 2 mg/kg oder 4 mg/kg unter Verwendung von 753-nm-Laserlicht mit einer festen Leistung (150 mW/cm) und Energie (200 J/cm). ) wird über perkutane optische Fasern abgegeben. Die Fasern werden in transparente Nadeln eingeführt, die unter CT-Bildführung in den interessierenden Bereichen positioniert werden. Nachdem mindestens 3 Patienten bei jeder Arzneimitteldosis (2 und 4 mg/kg) mit einer Lichtenergie von 200 J/cm behandelt wurden, wird die allgemeine und lokale Sicherheit beurteilt. Die Sicherheitsergebnisse der ersten drei Patienten, die mit jeder Kombination aus Arzneimitteldosis und Faseranzahl behandelt wurden, werden von den Prüfärzten überprüft, bevor auf eine höhere Kombination aus Arzneimitteldosis und Faseranzahl umgestellt wird.
Andere Namen:
  • Tookad löslich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der Tumornekrose in der endgültigen Histologie, ausgedrückt als Prozentsatz des Tumorvolumens vor der Behandlung
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der VTP-Therapie
2–4 Wochen nach der VTP-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologischer Nachweis der Gewebezerstörung am 12. Tag (technischer Erfolg), basierend auf dem Volumen der Tumorablation in der MRT-Bildgebung am 12. Tag, ausgedrückt als Prozentsatz des Tumorvolumens vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Tage nach der VTP-Therapie
12 Tage nach der VTP-Therapie
Unerwünschte Ereignisse gemäß Common Toxicity Criteria (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach VTP
Bis zu 12 Monate nach VTP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Steba Biotech S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Sullivan, MD FRCS Urol, Churchill Hospital, Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN1102 KCM201
  • 2011-003311-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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