Terapia fotodinamica mirata vascolare Tumori renali T1a (KCM201)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Maschio o femmina in post-menopausa, di età pari o superiore a 60 anni.
• Lesioni sospette per carcinoma a cellule renali alla TC a tripla fase con diametro massimo < 4 cm e adatte alla resezione chirurgica
• Il partecipante deve essere sufficientemente in buona salute per essere idoneo all'anestesia generale sia per il trattamento VTP che per la successiva resezione chirurgica del tumore
• I soggetti devono avere ≥ 1 tumori valutabili che possono essere visualizzati su ecografia diagnostica. Se esiste più di un tumore, verrà nominato e trattato un tumore indice (non comune)
• Sono consentite precedenti chemioterapie e/o terapie biologiche per il cancro, ma il soggetto deve essersi ripreso completamente dagli effetti di queste e di eventuali precedenti interventi chirurgici (minimo 28 giorni).
• I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia nell'area target nei 12 mesi precedenti.
• Il soggetto ha una funzionalità ematologica, elettrolitica ed epatica clinicamente accettabile, come dimostrato dai valori di laboratorio del siero entro 14 giorni prima del trattamento VTP:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Conta piastrinica ≥ 100.000 mm-3
• Emoglobina ≥ 10gdl-1
• Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 * Limite superiore della norma (ULN)
• Tempo di tromboplastina parziale attivata (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Bilirubina totale < 2,5 * ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 * ULN
• Fosfatasi alcalina (ALP) < 2 * ULN; a meno che non derivi dall'osso
• I partecipanti hanno un ECG clinicamente accettabile
• In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

• Donne non in menopausa
• Compromissione epatica significativa.
• Compromissione renale significativa tale da indicare che la resezione chirurgica non è idonea
• Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
• Soggetti con tumori che giacciono adiacenti a strutture vitali tali che il trattamento VTP rischierebbe di danneggiare queste strutture
• Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci immunosoppressori
• Pazienti le cui condizioni mediche richiedono i seguenti farmaci che hanno potenziali effetti fotosensibilizzanti (tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfoniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina e amiodarone (vedi appendice G)) se questi trattamenti non possono essere interrotti o sostituiti da altri trattamenti senza proprietà fotosensibilizzanti
• Pazienti che hanno assoluta necessità di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (es. warfarin, aspirina), che non possono essere sospesi nei 10 giorni precedenti la procedura di VTP.
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Partecipanti coinvolti nella fase di trattamento di una sperimentazione clinica (saranno consentiti studi osservazionali o di follow-up)
• Un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
• Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥2