Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær målrettet fotodynamisk terapi T1a nyretumorer (KCM201)

8. januar 2018 opdateret af: University of Oxford

Vaskulær målrettet fotodynamisk terapi med WST11 til T1a nyretumorer. FASE IIa Histologisk opfølgningsforsøg

Vaskulær målrettet fotodynamisk terapi (VTP) med det vaskulære okkluderende middel (VOA) WST11 kan tilbyde et alternativ, der giver tumorødelæggelse via en minimalt invasiv tilgang. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge WST11 VTP-proceduren til at behandle et forudbestemt lille nyretumormål. Patienterne vil få en generel anæstesi for at sikre immobilitet og forhindre ubehag under behandlingssessioner. Behandlede patienter vil derefter gennemgå kirurgisk resektion af deres tumorer, og nøjagtigheden og pålideligheden af ​​vævsdød med VTP vil blive vurderet histologisk. Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at demonstrere, om denne modalitet har potentiale for en klinisk rolle i behandlingen af ​​onkologisk nyresygdom, enten som et alternativ til kirurgi, eller hvor operation ikke er mulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller postmenopausal kvinde, i alderen 60 år eller derover.
  • Læsioner, der er mistænkelige for nyrecellekarcinom på triple phase CT, som er < 4 cm i maksimal diameter og egnede til kirurgisk resektion
  • Deltageren skal være i tilstrækkeligt godt helbred til at være egnet til generel anæstesi til både VTP-behandling og efterfølgende kirurgisk resektion af tumor
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 1 evaluerbare tumorer, som kan visualiseres på diagnostisk ultralyd. Hvis der eksisterer mere end én tumor, vil en indekstumor blive nomineret og behandlet (ualmindelig)
  • Tidligere kemoterapi og/eller biologisk behandling for cancer er tilladt, men forsøgspersonen skal være kommet sig fuldt ud efter virkningerne af disse og enhver tidligere operation (minimum 28 dage).
  • Patienter bør ikke have modtaget strålebehandling til målområdet inden for de foregående 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har klinisk acceptabel hæmatologisk, elektrolyt- og leverfunktion som vist ved serumlaboratorieværdier inden for 14 dage før VTP-behandling:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 mm-3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 mm-3
  • Hæmoglobin ≥ 10 gdl-1
  • Protrombintid (PT) ≤ 1,5 * øvre normalgrænse (ULN)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) ≤ 1,5 * ULN
  • Total bilirubin < 2,5 * ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 * ULN
  • Alkalisk fosfatase (ALP) < 2 * ULN; medmindre det stammer fra knogler
  • Deltagerne har et klinisk acceptabelt EKG
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Ikke-menopausale kvinder
  • Betydelig leverinsufficiens.
  • Betydelig nyreinsufficiens som betyder kirurgisk resektion er uegnet
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
  • Personer med tumorer, der ligger ved siden af ​​vitale strukturer, således at VTP-behandling ville risikere at beskadige disse strukturer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin
  • Patienter, hvis medicinske tilstande har brug for følgende medicin, som har potentielle fotosensibiliserende virkninger (tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof-hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin og amiodaron (se appendiks G)), hvis disse behandlinger ikke kan stoppes eller erstattes af andre behandlinger uden fotosensibiliserende egenskaber
  • Patienter, der har et absolut behov for antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin (f.eks. warfarin, aspirin), som ikke kan seponeres i løbet af de 10 dage forud for VTP-proceduren.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere involveret i behandlingsfasen af ​​et klinisk forsøg (observations- eller opfølgningsundersøgelser vil være tilladt)
  • En American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på ≥ 3
  • En præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VTP-behandling til lille nyremasse
Medicin: Lys aktiveret WST11
WST11-medieret VTP vil bestå af kombinationen af ​​en enkelt IV administration af WST11 i doser på 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved brug af 753 nm laserlys ved en fast effekt (150 mW/cm) og energi (200 J/cm) ) leveret gennem perkutane optiske fibre. Fibrene indføres i gennemsigtige nåle, der er placeret i interesseområderne under CT-billedvejledning. Efter at minimum 3 patienter ved hver lægemiddeldosis (2 & 4 mg/kg) er blevet behandlet med en lysenergi på 200 J/cm, vil den generelle og lokale sikkerhed blive vurderet. Sikkerhedsresultaterne for de første 3 patienter behandlet i hver kombination af lægemiddeldosis/antal fibre vil blive gennemgået af efterforskerne før eskalering til en højere lægemiddeldosis/antal fibre kombination.
Andre navne:
  • Tookad Opløselig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​tumornekrose ved endelig histologi udtrykt som en procentdel af tumorvolumen før behandling
Tidsramme: 2-4 uger efter VTP-behandling
2-4 uger efter VTP-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk evidens for vævsdestruktion på dag 12 (teknisk succes) baseret på volumen af ​​tumorablation på dag 12 MRI-billeddannelse udtrykt som en procentdel af tumorvolumen før behandling
Tidsramme: 12 dage efter VTP-behandling
12 dage efter VTP-behandling
Bivirkninger ifølge Common Toxicity Criteria (CTCAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter VTP
Op til 12 måneder efter VTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Steba Biotech S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Sullivan, MD FRCS Urol, Churchill Hospital, Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN1102 KCM201
  • 2011-003311-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger