Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílená expoziční terapie u posttraumatické stresové poruchy

23. srpna 2022 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Posílení expoziční terapie pro PTSD: Zkoumání nefarmakologických strategií augmentace

Tato studie zkoumá novou krátkou psychoterapii pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), která modifikuje již osvědčenou psychoterapii pro PTSD přidáním dvou nových složek a úpravou několika dalších. Cílem studie je zjistit, zda tato experimentální léčba předčí dobře zavedenou standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá novou krátkou psychoterapii pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), která modifikuje již osvědčenou psychoterapii pro PTSD přidáním dvou nových složek a úpravou několika dalších. Cílem studie je zjistit, zda tato experimentální léčba předčí dobře zavedenou standardní léčbu. Jedinci ve věku 18-65 let s chronickou PTSD jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří psychoterapeutických stavů: (a) krátká terapie zvýšené expozice; b) standardní terapie prodloužené expozice; a (c) standardní expoziční terapie s odloženou expozicí. Všichni účastníci studie procházejí telefonickým a osobním screeningovým hodnocením, aby se určila způsobilost ke studii a závažnost symptomů (před léčbou – týden 0). Po dokončení léčby absolvují účastníci tři další hodnotící návštěvy (6. týden, 10. týden a 22. týden). Během každé z těchto návštěv hodnocení výsledků účastníci absolvují strukturovaný klinický rozhovor a řadu počítačově administrovaných dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná primární diagnóza PTSD založená na kritériích DSM-IV s minimální dobou trvání 12 týdnů od traumatické události.
  2. Ve věku 18 až 65 let.
  3. Stav medikace je stabilní po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy, jak je definováno v DSM-IV.
  2. Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
  3. Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách během 3 předchozích měsíců.
  4. Neochota nebo neschopnost přerušit současnou psychoterapii zaměřenou na trauma.
  5. Trvalý intimní vztah s pachatelem (v případech PTSD souvisejících s napadením).
  6. Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku vedoucího lékaře způsobil, že účastník není vhodný pro vstup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká vylepšená expoziční terapie

V této větvi jsou zahrnuty následující intervence:

  1. Psychoedukace zaměřená na běžné reakce na trauma
  2. Obnovení vzpomínek na trauma
  3. Zpracování vzpomínek na trauma
  4. Domácí úkol expozice in vivo
  5. *Použití krátkého pokusu o vyvolání paměti před expozicí traumatu
  6. Expozice videoklipům souvisejícím s traumatem pacienta
  7. Složené extinkce – současné vystavení pacienta traumatickým videoklipům, zatímco poslouchá jejich scénář traumatu
Behaviorální: Obnovení vzpomínek na trauma
Pacient se pod vedením terapeuta věnuje opakovanému procházení své traumatické paměti po dobu asi 40 minut. Během každé opakované návštěvy pacient zavře oči a verbálně popisuje trauma a pocity a myšlenky, které během traumatu prožil.
Ostatní jména:
  • Revize traumatu
Behaviorální: Zpracování vzpomínek na trauma
Pacient a terapeut diskutují o pacientově zážitku během opakované návštěvy traumatu s cílem pomoci pacientovi získat alternativní pohledy na trauma.
Ostatní jména:
  • Zpracování traumatu
Behaviorální: Psychoedukace
Prostřednictvím podkladů pro pacienty a didaktických pokynů se pacient dozví o běžných reakcích na trauma a o důvodech expoziční terapie.
Behaviorální: Trauma Memory Retrieval Trial
Před začátkem imaginární expozice je pacient požádán, aby si na 1 minutu vybavil ohrožující prvek své traumatické paměti. Poté následuje 30minutová přestávka před zahájením imaginární expozice.
Ostatní jména:
  • Vyvolání strachu
Behaviorální: Expozice videoklipům souvisejícím s traumatem pacienta
Pacient sedí před monitorem počítače a je mu instruováno, aby si prohlédl 30minutový videoklip ve smyčce, který tematicky připomíná pacientovo trauma.
Ostatní jména:
  • Vystavení traumatickým klipům
Behaviorální: Domácí úkol expozice
Terapeut pomáhá pacientovi identifikovat situace/aktivity související s traumatem, kterým se pacient vyhýbá, a povzbuzuje pacienta, aby začal těmto situacím čelit mezi jednotlivými sezeními.
Ostatní jména:
  • Expozice in vivo mimo relace
Behaviorální: Složené vymírání
Pacient opakovaně konfrontuje mediální klip související s traumatem a současně poslouchá vlastní scénář traumatu ve sluchátkách.
Ostatní jména:
  • Prohloubené vymírání
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie s prodlouženou expozicí

V této větvi jsou zahrnuty následující intervence:

  1. Psychoedukace zaměřená na běžné reakce na trauma
  2. Obnovení vzpomínek na trauma
  3. Zpracování vzpomínek na trauma
  4. Rekvalifikace dýchání
  5. Domácí úkol expozice in vivo
Behaviorální: Obnovení vzpomínek na trauma
Pacient se pod vedením terapeuta věnuje opakovanému procházení své traumatické paměti po dobu asi 40 minut. Během každé opakované návštěvy pacient zavře oči a verbálně popisuje trauma a pocity a myšlenky, které během traumatu prožil.
Ostatní jména:
  • Revize traumatu
Behaviorální: Zpracování vzpomínek na trauma
Pacient a terapeut diskutují o pacientově zážitku během opakované návštěvy traumatu s cílem pomoci pacientovi získat alternativní pohledy na trauma.
Ostatní jména:
  • Zpracování traumatu
Behaviorální: Psychoedukace
Prostřednictvím podkladů pro pacienty a didaktických pokynů se pacient dozví o běžných reakcích na trauma a o důvodech expoziční terapie.
Behaviorální: Domácí úkol expozice
Terapeut pomáhá pacientovi identifikovat situace/aktivity související s traumatem, kterým se pacient vyhýbá, a povzbuzuje pacienta, aby začal těmto situacím čelit mezi jednotlivými sezeními.
Ostatní jména:
  • Expozice in vivo mimo relace
Behaviorální: Rekvalifikace dýchání
Pacient se pohodlně usadí na židli a je mu instruován, aby pomalu a zhluboka uvolněně dýchal.
Ostatní jména:
  • Uvolněné dýchání
NO_INTERVENTION: Zpožděná kontrola léčby
Pacienti zařazení do tohoto ramene podstupují hodnocení pouze (týden 0, 3 a 6) před tím, než dostanou standardní terapii s prodlouženou expozicí pomocí léčebné příručky Foa et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů PTSD od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 6, 10, 22
Škála příznaků PTSD - Verze rozhovoru
Týdny 6, 10, 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot
Časové okno: Týdny 6, 10, 22.
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report
Týdny 6, 10, 22.
Změna od výchozí hodnoty v kognicích souvisejících s traumatem
Časové okno: Týdny 6, 10, 22.
Inventář posttraumatických kognitivních funkcí – vlastní zpráva
Týdny 6, 10, 22.
Změna od výchozího stavu v obecném fyzickém a psychickém zdraví
Časové okno: Týdny 6, 10, 22
Krátký formulář studie lékařských výsledků 36, verze 2 – vlastní zpráva
Týdny 6, 10, 22
Změna oproti výchozímu stavu ve fungování práce, sociálních/volnočasových aktivit a rodinného/domácího života
Časové okno: Týdny 6, 10, 22.
Sheehan Disability Scale - Self-report
Týdny 6, 10, 22.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-02-0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení