Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrende eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse

23. august 2022 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Enhancing Exposure Therapy for PTSD: En undersøgelse af ikke-farmakologiske forstærkningsstrategier

Denne undersøgelse undersøger en ny kort psykoterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som modificerer en allerede dokumenteret psykoterapi for PTSD ved at tilføje to nye komponenter og modificere flere andre. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om denne eksperimentelle behandling overgår den veletablerede standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger en ny kort psykoterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som modificerer en allerede dokumenteret psykoterapi for PTSD ved at tilføje to nye komponenter og modificere flere andre. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om denne eksperimentelle behandling overgår den veletablerede standardbehandling. Personer mellem 18-65 år med kronisk PTSD tildeles tilfældigt til en af ​​tre psykoterapitilstande: (a) kortvarig forstærket eksponeringsterapi; (b) standardbehandling med langvarig eksponering; og (c) forsinket standardeksponeringsterapi. Alle undersøgelsesdeltagere gennemgår en telefon- og ansigt-til-ansigt screeningsvurdering for at bestemme undersøgelsens egnethed og baseline (forbehandling-uge 0) symptomsværhedsgrad. Efter endt behandling gennemgår deltagerne tre yderligere vurderingsbesøg (uge 6, uge ​​10 og uge 22). Under hvert af disse udfaldsvurderingsbesøg gennemfører deltagerne et struktureret klinisk interview og et batteri af computeradministrerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende primær PTSD-diagnose baseret på DSM-IV-kriterier, med en minimumsvarighed på 12 uger siden den traumatiske hændelse.
  2. Mellem 18 og 65 år.
  3. Medicinstatus stabil i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organisk psykisk lidelse som defineret af DSM-IV.
  2. Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
  3. Aktuel diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for de 3 foregående måneder.
  4. Uvillig eller ude af stand til at afbryde den nuværende traumefokuserede psykoterapi.
  5. Igangværende intimt forhold til gerningsmanden (i overfaldsrelaterede PTSD tilfælde).
  6. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter lægedirektørens skøn ville gøre deltageren uegnet til adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kort forbedret eksponeringsterapi

Følgende indgreb er inkluderet i denne arm:

  1. Psyko-uddannelse omhandler almindelige reaktioner på traumer
  2. Gensyn med trauma-minderne
  3. Bearbejde traumeminderne
  4. In vivo Eksponering lektier
  5. *Brug af et kort forsøg med at hente traumehukommelse før eksponering
  6. Eksponering for videoklip relateret til patientens traume
  7. Sammensatte ekstinktion - samtidig udsætter patienten for traumevideoklip, mens de lytter til deres traumemanuskript
Adfærdsmæssigt: Gensyn med trauma-minderne
Patienten engagerer sig i gentagne genbesøg af deres traumehukommelse under vejledning af terapeuten i ca. 40 minutter. Under hver genbesøgsforsøg lukker patienten øjnene og beskriver verbalt traumet og den følelse og de tanker, der opleves under traumet.
Andre navne:
  • Traume-genbesøg
Adfærdsmæssigt: Bearbejde traumeminderne
Patienten og terapeuten diskuterer patientens oplevelse under traumebesøget med det formål at hjælpe patienten med at få alternative perspektiver på traumet.
Andre navne:
  • Traumebehandling
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Gennem patientuddelinger og didaktisk instruktion lærer patienten om de almindelige reaktioner på traumer og begrundelsen for eksponeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Trauma Hukommelse Retrieval Trial
Før starten af ​​Imaginal Exposure bliver patienten bedt om at genkalde et truende element i deres traumehukommelse i 1 minut. Dette efterfølges af en 30-minutters hvileperiode, før den imaginære eksponering påbegyndes.
Andre navne:
  • Frygthentning
Adfærdsmæssigt: Eksponering for videoklip relateret til patientens traume
Patienten sætter sig foran en computerskærm og instrueres i at se et 30-minutters loop-videoklip, der tematisk ligner patientens traume.
Andre navne:
  • Eksponering for traumeklip
Adfærdsmæssigt: Eksponering lektier
Terapeuten hjælper patienten med at identificere traume-relaterede situationer/aktiviteter, som patienten undgår, og opmuntrer patienten til at begynde at konfrontere disse situationer mellem sessionerne.
Andre navne:
  • In vivo eksponering uden for sessionen
Adfærdsmæssigt: Sammensatte udryddelse
Patienten konfronterer gentagne gange det truama-relaterede medieklip, mens han samtidig lytter til deres eget traumemanuskript gennem hovedtelefoner.
Andre navne:
  • Uddybet udryddelse
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi for langvarig eksponering

Følgende indgreb er inkluderet i denne arm:

  1. Psyko-uddannelse omhandler almindelige reaktioner på traumer
  2. Gensyn med trauma-minderne
  3. Bearbejde traumeminderne
  4. Vejrtrækning genoptræning
  5. In vivo Eksponering lektier
Adfærdsmæssigt: Gensyn med trauma-minderne
Patienten engagerer sig i gentagne genbesøg af deres traumehukommelse under vejledning af terapeuten i ca. 40 minutter. Under hver genbesøgsforsøg lukker patienten øjnene og beskriver verbalt traumet og den følelse og de tanker, der opleves under traumet.
Andre navne:
  • Traume-genbesøg
Adfærdsmæssigt: Bearbejde traumeminderne
Patienten og terapeuten diskuterer patientens oplevelse under traumebesøget med det formål at hjælpe patienten med at få alternative perspektiver på traumet.
Andre navne:
  • Traumebehandling
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Gennem patientuddelinger og didaktisk instruktion lærer patienten om de almindelige reaktioner på traumer og begrundelsen for eksponeringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Eksponering lektier
Terapeuten hjælper patienten med at identificere traume-relaterede situationer/aktiviteter, som patienten undgår, og opmuntrer patienten til at begynde at konfrontere disse situationer mellem sessionerne.
Andre navne:
  • In vivo eksponering uden for sessionen
Adfærdsmæssigt: Vejrtrækning genoptræning
Patienten sidder behageligt i en stol og instrueres i at trække vejret langsomt og dybt på en afslappet måde.
Andre navne:
  • Afslappet vejrtrækning
NO_INTERVENTION: Forsinket behandlingskontrol
Patienter, der er tilknyttet denne arm, modtager kun vurdering (uge 0, 3 og 6) før de modtager standardbehandling med forlænget eksponering ved brug af Foa et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer
Tidsramme: Uge 6, 10, 22
PTSD Symptom Scale - Interviewversion
Uge 6, 10, 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Uge 6, 10, 22.
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering
Uge 6, 10, 22.
Ændring fra baseline i traume-relaterede kognitioner
Tidsramme: Uge 6, 10, 22.
Post-traumatisk kognitionsopgørelse - selvrapportering
Uge 6, 10, 22.
Ændring fra baseline i generel fysisk og psykisk sundhed
Tidsramme: Uge 6, 10, 22
Medical Outcomes Study Short Form 36, Version 2 - Selvrapportering
Uge 6, 10, 22
Ændring fra baseline i arbejde, sociale/fritidsaktiviteter og familie/hjemmelivs funktion
Tidsramme: Uge 6, 10, 22.
Sheehan Disability Scale - Selvrapportering
Uge 6, 10, 22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-02-0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger