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Miglioramento della terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico

23 agosto 2022 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Migliorare la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico: un'indagine sulle strategie di aumento non farmacologiche

Questo studio sta studiando una nuova psicoterapia breve per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che modifica una psicoterapia già collaudata per il PTSD aggiungendo due nuove componenti e modificandone molte altre. L'obiettivo dello studio è determinare se questo trattamento sperimentale supera il trattamento standard ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta studiando una nuova psicoterapia breve per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che modifica una psicoterapia già collaudata per il PTSD aggiungendo due nuove componenti e modificandone molte altre. L'obiettivo dello studio è determinare se questo trattamento sperimentale supera il trattamento standard ben consolidato. Gli individui di età compresa tra 18 e 65 anni con PTSD cronico vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di psicoterapia: (a) breve terapia di esposizione potenziata; (b) terapia di esposizione prolungata standard; e (c) terapia di esposizione standard ritardata. Tutti i partecipanti allo studio vengono sottoposti a una valutazione di screening telefonica e faccia a faccia per determinare l'ammissibilità allo studio e la gravità dei sintomi al basale (pretrattamento-Settimana 0). Al termine del trattamento, i partecipanti vengono sottoposti a tre ulteriori visite di valutazione (settimana 6, settimana 10 e settimana 22). Durante ciascuna di queste visite di valutazione dei risultati, i partecipanti completano un'intervista clinica strutturata e una batteria di questionari somministrati al computer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria attuale di PTSD basata sui criteri del DSM-IV, con una durata minima di 12 settimane dall'evento traumatico.
  2. Tra i 18 e i 65 anni.
  3. Stato farmacologico stabile per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-IV.
  2. Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (ovvero, grave rischio di suicidio con intenzione e piano).
  3. Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti.
  4. Riluttante o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia incentrata sul trauma.
  5. Rapporto intimo in corso con l'autore del reato (nei casi di disturbo da stress post-traumatico correlato all'aggressione).
  6. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che, a giudizio del Direttore Sanitario, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Breve terapia di esposizione potenziata

Rientrano in questo braccio i seguenti interventi:

  1. Psicoeducazione che affronta le reazioni comuni al trauma
  2. Rivisitare i ricordi del trauma
  3. Elaborazione dei ricordi del trauma
  4. Compiti sull'esposizione in vivo
  5. *Utilizzo di una breve prova di recupero della memoria del trauma pre-esposizione
  6. Esposizione a videoclip relativi al trauma del paziente
  7. Estinzione composta: esposizione simultanea del paziente a videoclip sul trauma mentre ascoltano il copione del trauma
Comportamentale: Rivisitare i ricordi del trauma
Il paziente si impegna in ripetute rivisitazioni della propria memoria traumatica sotto la guida del terapeuta per circa 40 minuti. Durante ogni prova di rivisitazione il paziente chiude gli occhi e descrive verbalmente il trauma e le sensazioni e i pensieri vissuti durante il trauma.
Altri nomi:
  • Rivisitazione del trauma
Comportamentale: Elaborazione dei ricordi del trauma
Il paziente e il terapeuta discutono l'esperienza del paziente durante la rivisitazione del trauma con l'obiettivo di aiutare il paziente ad acquisire prospettive alternative del trauma.
Altri nomi:
  • Elaborazione del trauma
Comportamentale: Psicoeducazione
Attraverso dispense per i pazienti e istruzioni didattiche, il paziente apprende le reazioni comuni al trauma e il razionale per la terapia dell'esposizione.
Comportamentale: Prova di recupero della memoria del trauma
Prima dell'inizio dell'esposizione immaginaria, al paziente viene chiesto di ricordare un elemento minaccioso della sua memoria traumatica per 1 minuto. Questo è seguito da un periodo di riposo di 30 minuti prima di iniziare l'esposizione immaginale.
Altri nomi:
  • Recupero della paura
Comportamentale: Esposizione a videoclip relativi al trauma del paziente
Il paziente è seduto davanti al monitor di un computer e gli viene chiesto di visualizzare un video clip di 30 minuti in loop che ricorda tematicamente il trauma del paziente.
Altri nomi:
  • Esposizione a filmati di traumi
Comportamentale: Esposizione Compiti a casa
Il terapista assiste il paziente nell'identificare situazioni/attività legate al trauma che il paziente sta evitando e incoraggia il paziente ad iniziare ad affrontare queste situazioni tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
  • Esposizione in vivo al di fuori della sessione
Comportamentale: Estinzione composta
Il paziente affronta ripetutamente la clip multimediale relativa al truama mentre ascolta contemporaneamente il proprio copione del trauma attraverso le cuffie.
Altri nomi:
  • Estinzione approfondita
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di esposizione prolungata standard

Rientrano in questo braccio i seguenti interventi:

  1. Psicoeducazione che affronta le reazioni comuni al trauma
  2. Rivisitazione dei ricordi del Trauma
  3. Elaborazione dei ricordi del trauma
  4. Riqualificazione respiratoria
  5. Compiti sull'esposizione in vivo
Comportamentale: Rivisitare i ricordi del trauma
Il paziente si impegna in ripetute rivisitazioni della propria memoria traumatica sotto la guida del terapeuta per circa 40 minuti. Durante ogni prova di rivisitazione il paziente chiude gli occhi e descrive verbalmente il trauma e le sensazioni e i pensieri vissuti durante il trauma.
Altri nomi:
  • Rivisitazione del trauma
Comportamentale: Elaborazione dei ricordi del trauma
Il paziente e il terapeuta discutono l'esperienza del paziente durante la rivisitazione del trauma con l'obiettivo di aiutare il paziente ad acquisire prospettive alternative del trauma.
Altri nomi:
  • Elaborazione del trauma
Comportamentale: Psicoeducazione
Attraverso dispense per i pazienti e istruzioni didattiche, il paziente apprende le reazioni comuni al trauma e il razionale per la terapia dell'esposizione.
Comportamentale: Esposizione Compiti a casa
Il terapista assiste il paziente nell'identificare situazioni/attività legate al trauma che il paziente sta evitando e incoraggia il paziente ad iniziare ad affrontare queste situazioni tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
  • Esposizione in vivo al di fuori della sessione
Comportamentale: Riqualificazione respiratoria
Il paziente è seduto comodamente su una sedia e viene istruito a respirare lentamente e profondamente in modo rilassato.
Altri nomi:
  • Respiro rilassato
NESSUN_INTERVENTO: Controllo del trattamento ritardato
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono solo una valutazione (settimana 0, 3 e 6) prima di ricevere la terapia standard di esposizione prolungata utilizzando il manuale di trattamento di Foa et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Settimane 6, 10, 22
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Versione dell'intervista
Settimane 6, 10, 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Settimane 6, 10, 22.
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report
Settimane 6, 10, 22.
Cambiamento rispetto al basale nelle cognizioni legate al trauma
Lasso di tempo: Settimane 6, 10, 22.
Inventario delle cognizioni post-traumatiche - Self-Report
Settimane 6, 10, 22.
Variazione rispetto al basale della salute fisica e psicologica generale
Lasso di tempo: Settimane 6, 10, 22
Studio sui risultati medici Modulo breve 36, versione 2 - Autovalutazione
Settimane 6, 10, 22
Cambiamento rispetto al basale nel lavoro, nelle attività sociali/tempo libero e nel funzionamento della vita familiare/domestica
Lasso di tempo: Settimane 6, 10, 22.
Scala della disabilità di Sheehan - Autovalutazione
Settimane 6, 10, 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-02-0100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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