Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzmacniająca ekspozycję na zespół stresu pourazowego

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Wzmacniająca terapia narażenia na PTSD: badanie niefarmakologicznych strategii wzmacniania

Niniejsze badanie bada nową krótką psychoterapię zespołu stresu pourazowego (PTSD), która modyfikuje już sprawdzoną psychoterapię PTSD, dodając dwa nowe komponenty i modyfikując kilka innych. Celem badania jest ustalenie, czy to eksperymentalne leczenie przewyższa dobrze ugruntowane standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada nową krótką psychoterapię zespołu stresu pourazowego (PTSD), która modyfikuje już sprawdzoną psychoterapię PTSD, dodając dwa nowe komponenty i modyfikując kilka innych. Celem badania jest ustalenie, czy to eksperymentalne leczenie przewyższa dobrze ugruntowane standardowe leczenie. Osoby w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym zespołem stresu pourazowego są losowo przydzielane do jednego z trzech warunków psychoterapeutycznych: (a) krótka terapia wzmocnionej ekspozycji; (b) standardowa terapia przedłużonej ekspozycji; oraz (c) standardowa terapia z opóźnioną ekspozycją. Wszyscy uczestnicy badania przechodzą telefoniczną i bezpośrednią ocenę przesiewową w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu i wyjściowego nasilenia objawów (przed leczeniem — tydzień 0). Po zakończeniu leczenia uczestnicy przechodzą trzy dodatkowe wizyty oceniające (tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 22). Podczas każdej z tych wizyt oceniających wyniki uczestnicy wypełniają ustrukturyzowany wywiad kliniczny i zestaw kwestionariuszy administrowanych komputerowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna pierwotna diagnoza PTSD oparta na kryteriach DSM-IV, z minimalnym czasem trwania 12 tygodni od traumatycznego zdarzenia.
  2. Między 18 a 65 rokiem życia.
  3. Status leku stabilny przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV.
  2. Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle poważnej, że wymaga natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  3. Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Niechęć lub niezdolność do przerwania obecnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie.
  5. Trwający intymny związek ze sprawcą (w przypadkach PTSD związanych z napaścią).
  6. Inny poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie dyrektora medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krótka wzmocniona terapia ekspozycyjna

Ramię to obejmuje następujące interwencje:

  1. Psychoedukacja zajmująca się powszechnymi reakcjami na traumę
  2. Powrót do wspomnień Traumy
  3. Przetwarzanie wspomnień traumy
  4. Zadanie domowe dotyczące ekspozycji in vivo
  5. *Wykorzystanie krótkiej próby odzyskania pamięci traumy sprzed ekspozycji
  6. Ekspozycja na klipy wideo związane z traumą pacjenta
  7. Złożona ekstynkcja - jednoczesne narażanie pacjenta na traumę klipy wideo podczas słuchania scenariusza traumy
Behawioralne: Powrót do wspomnień Traumy
Pacjent przez około 40 minut pod kierunkiem terapeuty wielokrotnie powraca do pamięci swojej traumy. Podczas każdej próby rewizyty pacjent zamyka oczy i słownie opisuje traumę oraz uczucia i myśli doświadczane podczas traumy.
Inne nazwy:
  • Powrót traumy
Behawioralne: Przetwarzanie wspomnień traumy
Pacjent i terapeuta omawiają doświadczenia pacjenta podczas ponownej wizyty w traumie, aby pomóc pacjentowi uzyskać alternatywne perspektywy traumy.
Inne nazwy:
  • Przetwarzanie traumy
Behawioralne: Psychoedukacja
Dzięki ulotkom dla pacjentów i instrukcjom dydaktycznym pacjent dowiaduje się o typowych reakcjach na traumę i przesłankach terapii ekspozycyjnej.
Behawioralne: Próba odzyskania pamięci traumy
Przed rozpoczęciem Ekspozycji Wyobrażeniowej pacjent jest proszony o przywołanie przez 1 minutę groźnego elementu pamięci traumy. Po tym następuje 30-minutowy okres odpoczynku przed rozpoczęciem wyobrażeniowej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • Odzyskanie strachu
Behawioralne: Ekspozycja na klipy wideo związane z traumą pacjenta
Pacjent siedzi przed monitorem komputera i otrzymuje polecenie obejrzenia 30-minutowego zapętlonego klipu wideo, który tematycznie przypomina traumę pacjenta.
Inne nazwy:
  • Narażenie na klipy urazowe
Behawioralne: Praca domowa ekspozycji
Terapeuta pomaga pacjentowi zidentyfikować sytuacje/czynności związane z traumą, których pacjent unika i zachęca pacjenta do konfrontacji z tymi sytuacjami pomiędzy sesjami.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja in vivo poza sesją
Behawioralne: Wymieranie złożone
Pacjent wielokrotnie konfrontuje się z klipem medialnym związanym z truamą, jednocześnie słuchając przez słuchawki własnego scenariusza traumy.
Inne nazwy:
  • Pogłębione wymieranie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia przedłużonej ekspozycji

Ramię to obejmuje następujące interwencje:

  1. Psychoedukacja zajmująca się powszechnymi reakcjami na traumę
  2. Ponowne odwiedzanie wspomnień Traumy
  3. Przetwarzanie wspomnień traumy
  4. Ponowne szkolenie oddechowe
  5. Zadanie domowe dotyczące ekspozycji in vivo
Behawioralne: Powrót do wspomnień Traumy
Pacjent przez około 40 minut pod kierunkiem terapeuty wielokrotnie powraca do pamięci swojej traumy. Podczas każdej próby rewizyty pacjent zamyka oczy i słownie opisuje traumę oraz uczucia i myśli doświadczane podczas traumy.
Inne nazwy:
  • Powrót traumy
Behawioralne: Przetwarzanie wspomnień traumy
Pacjent i terapeuta omawiają doświadczenia pacjenta podczas ponownej wizyty w traumie, aby pomóc pacjentowi uzyskać alternatywne perspektywy traumy.
Inne nazwy:
  • Przetwarzanie traumy
Behawioralne: Psychoedukacja
Dzięki ulotkom dla pacjentów i instrukcjom dydaktycznym pacjent dowiaduje się o typowych reakcjach na traumę i przesłankach terapii ekspozycyjnej.
Behawioralne: Praca domowa ekspozycji
Terapeuta pomaga pacjentowi zidentyfikować sytuacje/czynności związane z traumą, których pacjent unika i zachęca pacjenta do konfrontacji z tymi sytuacjami pomiędzy sesjami.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja in vivo poza sesją
Behawioralne: Ponowne szkolenie oddechowe
Pacjent siedzi wygodnie na krześle i instruuje, aby oddychał powoli i głęboko w zrelaksowany sposób.
Inne nazwy:
  • Zrelaksowany oddech
NIE_INTERWENCJA: Opóźniona kontrola leczenia
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują jedynie ocenę (tydzień 0, 3 i 6) przed otrzymaniem standardowej terapii przedłużonej ekspozycji z wykorzystaniem podręcznika leczenia Foa i wsp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 10, 22
Skala objawów PTSD — wersja wywiadu
Tygodnie 6, 10, 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 10, 22.
Szybki spis objawów depresyjnych — samoopis
Tygodnie 6, 10, 22.
Zmiana od wartości wyjściowych w poznaniu związanym z traumą
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 10, 22.
Inwentarz poznawczych zdarzeń pourazowych — samoopis
Tygodnie 6, 10, 22.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 10, 22
Skrócony formularz badania wyników medycznych 36, wersja 2 — samoopis
Tygodnie 6, 10, 22
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie pracy, zajęć towarzyskich/rekreacyjnych oraz funkcjonowania w życiu rodzinnym/domowym
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 10, 22.
Skala niepełnosprawności Sheehana — samoopis
Tygodnie 6, 10, 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-02-0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami