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Verbesserung der Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung

23. August 2022 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Verbesserung der Expositionstherapie bei PTBS: Eine Untersuchung nicht-pharmakologischer Augmentationsstrategien

Diese Studie untersucht eine neue Kurzpsychotherapie für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die eine bereits bewährte Psychotherapie für PTSD modifiziert, indem sie zwei neue Komponenten hinzufügt und mehrere andere modifiziert. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese experimentelle Behandlung die etablierte Standardbehandlung übertrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht eine neue Kurzpsychotherapie für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die eine bereits bewährte Psychotherapie für PTSD modifiziert, indem sie zwei neue Komponenten hinzufügt und mehrere andere modifiziert. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese experimentelle Behandlung die etablierte Standardbehandlung übertrifft. Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischer PTBS werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Psychotherapiezuständen zugeordnet: (a) kurze verstärkte Expositionstherapie; (b) Standardtherapie bei längerer Exposition; und (c) verzögerte Standard-Expositionstherapie. Alle Studienteilnehmer werden einer telefonischen und persönlichen Screening-Bewertung unterzogen, um die Eignung für die Studie und den Schweregrad der Symptome zu Beginn (Vorbehandlung – Woche 0) zu bestimmen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer drei zusätzlichen Beurteilungsbesuchen unterzogen (Woche 6, Woche 10 und Woche 22). Bei jedem dieser Besuche zur Ergebnisbewertung füllen die Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview und eine Reihe computergesteuerter Fragebögen aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle primäre PTBS-Diagnose basierend auf DSM-IV-Kriterien, mit einer Mindestdauer von 12 Wochen seit dem traumatischen Ereignis.
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Medikationsstatus seit mindestens 6 Wochen stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Wahnstörung oder organischer psychischer Störung im Sinne des DSM-IV.
  2. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die schwer genug ist, um eine sofortige psychiatrische Behandlung zu erfordern (d. h. ernsthaftes Suizidrisiko mit Absicht und Plan).
  3. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der 3 vorangegangenen Monate.
  4. Unwillig oder nicht in der Lage, die aktuelle traumafokussierte Psychotherapie abzubrechen.
  5. Anhaltende intime Beziehung zum Täter (bei PTBS-Fällen im Zusammenhang mit Übergriffen).
  6. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des medizinischen Direktors den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kurze erweiterte Expositionstherapie

Die folgenden Interventionen sind in diesem Arm enthalten:

  1. Psychoedukation, die sich mit häufigen Reaktionen auf Traumata befasst
  2. Wiedersehen mit den Trauma-Erinnerungen
  3. Verarbeitung der Trauma-Erinnerungen
  4. In-vivo-Exposition Hausaufgaben
  5. *Verwendung eines kurzen Trauma-Erinnerungsabrufversuchs vor der Exposition
  6. Exposition gegenüber Videoclips, die sich auf das Trauma des Patienten beziehen
  7. Zusammengesetzte Auslöschung - gleichzeitige Exposition des Patienten gegenüber Trauma-Videoclips, während er sich sein Trauma-Skript anhört
Verhalten: Wiedersehen mit den Trauma-Erinnerungen
Der Patient beschäftigt sich unter der Anleitung des Therapeuten für etwa 40 Minuten mit wiederholtem Wiederaufsuchen seiner Trauma-Erinnerung. Bei jedem Wiederholungsversuch schließt der Patient die Augen und beschreibt verbal das Trauma und die Gefühle und Gedanken, die er während des Traumas erlebt hat.
Andere Namen:
  • Wiedersehen mit Trauma
Verhalten: Verarbeitung der Trauma-Erinnerungen
Der Patient und der Therapeut besprechen die Erfahrungen des Patienten während der Wiederbegehung des Traumas mit dem Ziel, dem Patienten zu helfen, alternative Perspektiven des Traumas zu gewinnen.
Andere Namen:
  • Traumaverarbeitung
Verhalten: Psychoedukation
Durch Patientenhandouts und didaktische Anweisungen lernt der Patient die üblichen Reaktionen auf Traumata und die Gründe für die Expositionstherapie kennen.
Verhalten: Trauma Memory Retrieval Trial
Vor Beginn der Imaginal Exposure wird der Patient gebeten, sich 1 Minute lang an ein bedrohliches Element seiner Trauma-Erinnerung zu erinnern. Daran schließt sich eine 30-minütige Ruhephase an, bevor mit der imaginären Belichtung begonnen wird.
Andere Namen:
  • Angstrückholung
Verhalten: Exposition gegenüber Videoclips, die sich auf das Trauma des Patienten beziehen
Der Patient wird vor einen Computermonitor gesetzt und angewiesen, einen 30-minütigen Videoclip in Schleife anzusehen, der thematisch dem Trauma des Patienten ähnelt.
Andere Namen:
  • Exposition gegenüber Trauma-Clips
Verhalten: Exposition Hausaufgaben
Der Therapeut unterstützt den Patienten dabei, traumabezogene Situationen/Aktivitäten zu identifizieren, die der Patient vermeidet, und ermutigt den Patienten, sich diesen Situationen zwischen den Sitzungen zu stellen.
Andere Namen:
  • In-vivo-Exposition außerhalb der Sitzung
Verhalten: Zusammengesetztes Aussterben
Der Patient konfrontiert wiederholt den Truama-bezogenen Medienclip, während er gleichzeitig sein eigenes Trauma-Skript über Kopfhörer hört.
Andere Namen:
  • Vertieftes Aussterben
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie mit verlängerter Exposition

Die folgenden Interventionen sind in diesem Arm enthalten:

  1. Psychoedukation, die sich mit häufigen Reaktionen auf Traumata befasst
  2. Wiedersehen mit den Trauma-Erinnerungen
  3. Verarbeitung der Trauma-Erinnerungen
  4. Umschulung der Atmung
  5. In-vivo-Exposition Hausaufgaben
Verhalten: Wiedersehen mit den Trauma-Erinnerungen
Der Patient beschäftigt sich unter der Anleitung des Therapeuten für etwa 40 Minuten mit wiederholtem Wiederaufsuchen seiner Trauma-Erinnerung. Bei jedem Wiederholungsversuch schließt der Patient die Augen und beschreibt verbal das Trauma und die Gefühle und Gedanken, die er während des Traumas erlebt hat.
Andere Namen:
  • Wiedersehen mit Trauma
Verhalten: Verarbeitung der Trauma-Erinnerungen
Der Patient und der Therapeut besprechen die Erfahrungen des Patienten während der Wiederbegehung des Traumas mit dem Ziel, dem Patienten zu helfen, alternative Perspektiven des Traumas zu gewinnen.
Andere Namen:
  • Traumaverarbeitung
Verhalten: Psychoedukation
Durch Patientenhandouts und didaktische Anweisungen lernt der Patient die üblichen Reaktionen auf Traumata und die Gründe für die Expositionstherapie kennen.
Verhalten: Exposition Hausaufgaben
Der Therapeut unterstützt den Patienten dabei, traumabezogene Situationen/Aktivitäten zu identifizieren, die der Patient vermeidet, und ermutigt den Patienten, sich diesen Situationen zwischen den Sitzungen zu stellen.
Andere Namen:
  • In-vivo-Exposition außerhalb der Sitzung
Verhalten: Umschulung der Atmung
Der Patient sitzt bequem auf einem Stuhl und wird angewiesen, entspannt und langsam tief zu atmen.
Andere Namen:
  • Entspanntes Atmen
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Behandlungskontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nur eine Bewertung (Woche 0, 3 und 6), bevor sie eine Standardtherapie mit längerer Exposition gemäß dem Behandlungshandbuch von Foa et al erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 10, 22
PTSD-Symptomskala - Interviewversion
Wochen 6, 10, 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 10, 22.
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie - Selbstbericht
Wochen 6, 10, 22.
Veränderung der traumabezogenen Kognitionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 10, 22.
Posttraumatisches Kognitionsinventar - Selbstbericht
Wochen 6, 10, 22.
Veränderung der allgemeinen körperlichen und psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 10, 22
Medical Outcomes Study Short Form 36, Version 2 - Selbstauskunft
Wochen 6, 10, 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Arbeit, soziale Aktivitäten/Freizeitaktivitäten und das Funktionieren des Familien-/Haushaltslebens
Zeitfenster: Wochen 6, 10, 22.
Sheehan Disability Scale – Selbstbericht
Wochen 6, 10, 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-02-0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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