Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivestim® (Filgrastim) Tolerance u pacientů léčených toxickými chemoterapeutiky

27. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bezpečnost přípravku Nivestim® u pacientů léčených protirakovinnou chemoterapií indukující neutropenii v rutinní praxi

Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost léčby Nivestimem® u pacientů léčených chemoterapií indukující neutropenii pro maligní onemocnění, solidní nádor nebo maligní hemopatii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Chu Timone
      • Marseille, Francie
        • IPC
      • Marseille, Francie
        • CHP Clairval
      • Marseille, Francie
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francie
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francie
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Francie
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Francie
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Francie
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francie
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francie
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francie
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francie
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francie
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francie
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francie
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francie
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Francie
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francie
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Francie
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francie
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Francie
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Francie
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Francie
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francie
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francie
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francie
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Francie
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francie
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francie
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francie
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francie
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francie
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francie
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francie
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francie
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francie
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Francie
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Francie
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Francie
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Francie
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Francie
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Francie
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Francie
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francie
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francie
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francie
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francie
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francie
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Francie
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Francie
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francie
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Francie
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Francie
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francie
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Francie
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francie
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francie
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francie
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francie
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francie
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francie
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francie
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francie
        • CH Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni přípravkem Nivestim® k prevenci nebo snížení febrilní neutropenie vyvolané chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se solidním nádorem nebo maligní hemopatií,
  • Pacienti léčení nebo zahajující léčbu chemoterapií indukující neutropenii (bez ohledu na cyklus),
  • Pacienti, u kterých je léčba přípravkem Nivestim® zahájena za účelem zkrácení doby trvání neutropenie a výskytu febrilních neutropenií vyvolaných chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým myeloproliferativním syndromem,
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem,
  • Pacienti vykazující přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Nivestim®,
  • Pacienti, kteří nedostávají chemoterapii,
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie během předchozí linie chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kurativní nebo profylaktická léčba FN Nivestim®
Biologický: Nivestim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Nivestim® ke snížení nebo prevenci febrilní neutropenie u pacientů léčených chemoterapií vyvolávající neutropenii pro maligní onemocnění, solidní nádor nebo maligní hemopatii.
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Bezpečnost bude hodnocena na základě záznamu všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a všech údajů o hospitalizaci v důsledku febrilní neutropenie nebo infekce.
Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby přípravkem Nivestim®
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Posoudit účinnost léčby přípravkem Nivestim® studiem výskytu febrilní neutropenie, infekce a dopadu těchto příhod na chemoterapeutickou léčbu (odložení cyklu, snížení dávky)
Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Charakteristika pacientů léčených Nivestimem® v reálné praxi
Časové okno: Na návštěvě 1
Popište charakteristiky pacientů léčených přípravkem Nivestim® v reálné praxi,
Na návštěvě 1
Způsoby léčby přípravkem Nivestim®
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Popište způsoby léčby přípravkem Nivestim® v závislosti na indikacích (kurativních nebo profylaktických) v běžné praxi.
Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Profily lékařů účastnících se studie
Časové okno: Při návštěvě 1
Popište profily lékařů účastnících se studie
Při návštěvě 1
Obecná praxe těchto lékařů s ohledem na předepisování faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Při návštěvě 1
Zhodnoťte všeobecnou praxi těchto lékařů s ohledem na předepisování G-CSF
Při návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení