Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivestim® (Filgrastim) Tolerance u pacientů léčených toxickými chemoterapeutiky

27. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bezpečnost přípravku Nivestim® u pacientů léčených protirakovinnou chemoterapií indukující neutropenii v rutinní praxi

Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost léčby Nivestimem® u pacientů léčených chemoterapií indukující neutropenii pro maligní onemocnění, solidní nádor nebo maligní hemopatii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • CHU Timone
      • Marseille, Francie
        • IPC
      • Marseille, Francie
        • CHP Clairval
      • Marseille, Francie
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francie
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francie
        • Hopital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Francie
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Francie
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Francie
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francie
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francie
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francie
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francie
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francie
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francie
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francie
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francie
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francie
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Francie
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francie
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Francie
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francie
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francie
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Francie
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Francie
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Francie
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francie
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francie
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francie
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Francie
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francie
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francie
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francie
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francie
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francie
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francie
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francie
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francie
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francie
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francie
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francie
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Francie
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Francie
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Francie
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Francie
        • Chicas
      • Hyeres, Paca, Francie
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Francie
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Francie
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francie
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francie
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francie
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francie
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francie
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francie
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Francie
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Francie
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francie
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Francie
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Francie
        • Hopital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francie
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Francie
        • CH Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francie
        • CH Le mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francie
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francie
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francie
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francie
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francie
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francie
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francie
        • CH Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni přípravkem Nivestim® k prevenci nebo snížení febrilní neutropenie vyvolané chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se solidním nádorem nebo maligní hemopatií,
  • Pacienti léčení nebo zahajující léčbu chemoterapií indukující neutropenii (bez ohledu na cyklus),
  • Pacienti, u kterých je léčba přípravkem Nivestim® zahájena za účelem zkrácení doby trvání neutropenie a výskytu febrilních neutropenií vyvolaných chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým myeloproliferativním syndromem,
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem,
  • Pacienti vykazující přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Nivestim®,
  • Pacienti, kteří nedostávají chemoterapii,
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie během předchozí linie chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kurativní nebo profylaktická léčba FN Nivestim®
Biologický: Nivestim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Nivestim® ke snížení nebo prevenci febrilní neutropenie u pacientů léčených chemoterapií vyvolávající neutropenii pro maligní onemocnění, solidní nádor nebo maligní hemopatii.
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Bezpečnost bude hodnocena na základě záznamu všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a všech údajů o hospitalizaci v důsledku febrilní neutropenie nebo infekce.
Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby přípravkem Nivestim®
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Posoudit účinnost léčby přípravkem Nivestim® studiem výskytu febrilní neutropenie, infekce a dopadu těchto příhod na chemoterapeutickou léčbu (odložení cyklu, snížení dávky)
Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Charakteristika pacientů léčených Nivestimem® v reálné praxi
Časové okno: Na návštěvě 1
Popište charakteristiky pacientů léčených přípravkem Nivestim® v reálné praxi,
Na návštěvě 1
Způsoby léčby přípravkem Nivestim®
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Popište způsoby léčby přípravkem Nivestim® v závislosti na indikacích (kurativních nebo profylaktických) v běžné praxi.
Každý pacient bude sledován po dobu trvání jeho chemoterapeutického režimu (aktuálního v době zahájení léčby Nivestimem®) až po dobu maximálně šesti měsíců
Profily lékařů účastnících se studie
Časové okno: Při návštěvě 1
Popište profily lékařů účastnících se studie
Při návštěvě 1
Obecná praxe těchto lékařů s ohledem na předepisování faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Při návštěvě 1
Zhodnoťte všeobecnou praxi těchto lékařů s ohledem na předepisování G-CSF
Při návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Nivestim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit