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Tolleranza a Nivestim® (Filgrastim) in pazienti trattati con agenti chemioterapici tossici

27 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sicurezza di Nivestim® in pazienti trattati con chemioterapia antitumorale che induce neutropenia nella pratica di routine

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con Nivestim® in pazienti trattati con chemioterapia che induce neutropenia per una malattia maligna, un tumore solido o un'emopatia maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Chu Timone
      • Marseille, Francia
        • IPC
      • Marseille, Francia
        • CHP Clairval
      • Marseille, Francia
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francia
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francia
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Francia
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Francia
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Francia
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Francia
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francia
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francia
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francia
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francia
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francia
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francia
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francia
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francia
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francia
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francia
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Francia
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francia
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Francia
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francia
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Francia
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francia
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francia
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Francia
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Francia
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Francia
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francia
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francia
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francia
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Francia
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Francia
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francia
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francia
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francia
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francia
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francia
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francia
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francia
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francia
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francia
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francia
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Francia
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Francia
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Francia
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Francia
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Francia
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Francia
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Francia
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francia
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francia
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francia
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francia
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francia
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francia
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francia
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francia
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Francia
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Francia
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francia
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francia
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francia
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francia
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Francia
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Francia
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francia
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Francia
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francia
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francia
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francia
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francia
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francia
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francia
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francia
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francia
        • CH Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chemioterapia e trattati con Nivestim® per prevenire o ridurre la neutropenia febbrile indotta da chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che presentano un tumore solido o un'emopatia maligna,
  • Pazienti trattati o che iniziano il trattamento con chemioterapia che induce neutropenia (indipendentemente dal ciclo),
  • Pazienti nei quali viene istituito il trattamento con Nivestim® allo scopo di ridurre la durata delle neutropenie e l'incidenza delle neutropenie febbrili indotte da chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una sindrome mieloproliferativa cronica,
  • Pazienti che presentano una sindrome mielodisplastica,
  • Pazienti che mostrano ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Nivestim®,
  • Pazienti che non ricevono chemioterapia,
  • Pazienti che erano già stati inclusi nello studio durante una precedente linea di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento curativo o profilattico Nivestim® per FN
Biologico: Nivestim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Nivestim® per ridurre o prevenire la neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia che induce neutropenia per una malattia maligna, un tumore solido o un'emopatia maligna.
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
La sicurezza sarà valutata dalla registrazione di tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento e da tutti i dati sull'ospedalizzazione dovuta a qualsiasi neutropenia febbrile o infezione.
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con Nivestim®
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Valutare l'efficacia del trattamento con Nivestim® studiando l'insorgenza di neutropenia febbrile, infezione e l'impatto di questi eventi sul trattamento chemioterapico (rinvio del ciclo, riduzione della dose)
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Caratteristiche dei pazienti trattati con Nivestim® nella pratica della vita reale
Lasso di tempo: Alla visita 1
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con Nivestim® nella pratica della vita reale,
Alla visita 1
Metodi di trattamento con Nivestim®
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Descrivere i metodi di trattamento con Nivestim® a seconda delle indicazioni (curative o profilattiche) nella pratica di routine.
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Profili dei medici partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Alla visita 1
Descrivere i profili dei medici che partecipano allo studio
Alla visita 1
Pratica generale di questi medici per quanto riguarda la prescrizione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Alla visita 1
Valutare la pratica generale di questi medici per quanto riguarda la prescrizione di G-CSF
Alla visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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