Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivestim® (Filgrastim) tolerance hos patienter behandlet med giftige kemoterapeutiske midler

27. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sikkerhed ved Nivestim® hos patienter behandlet med neutropeni-inducerende anticancer kemoterapi i rutinemæssig praksis

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​Nivestim®-behandling hos patienter behandlet med neutropeni-inducerende kemoterapi for en malign sygdom, solid tumor eller en malign hæmopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Chu Timone
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Marseille, Frankrig
        • CHP Clairval
      • Marseille, Frankrig
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrig
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Frankrig
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Frankrig
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Frankrig
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankrig
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankrig
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankrig
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankrig
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankrig
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankrig
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankrig
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Frankrig
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankrig
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrig
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Frankrig
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankrig
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Frankrig
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankrig
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankrig
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankrig
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankrig
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankrig
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Frankrig
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Frankrig
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Frankrig
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Frankrig
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Frankrig
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Frankrig
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Frankrig
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankrig
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankrig
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankrig
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Frankrig
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Frankrig
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrig
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Frankrig
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankrig
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankrig
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Frankrig
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrig
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrig
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrig
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får kemoterapi og behandles med Nivestim® for at forebygge eller reducere kemoterapi-induceret febril neutropeni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en solid tumor eller en malign hæmopati,
  • Patienter, der behandles med eller begynder behandling med neutropeni-inducerende kemoterapi (uanset cyklus),
  • Patienter, hvor behandling med Nivestim® er påbegyndt med det formål at reducere varigheden af ​​neutropenierne og forekomsten af ​​kemoterapi-inducerede febrile neutropenier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et kronisk myeloproliferativt syndrom,
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom,
  • Patienter, der viser overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Nivestim®,
  • Patienter, der ikke får kemoterapi,
  • Patienter, der allerede var inkluderet i undersøgelsen under en tidligere kemoterapilinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kurativ eller profylaktisk Nivestim® behandling for FN
Biologisk: Nivestim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nivestim®s sikkerhed til at reducere eller forebygge febril neutropeni hos patienter behandlet med neutropeni-inducerende kemoterapi for en malign sygdom, solid tumor eller en malign hæmopati.
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af alle behandlingsfremkomne bivirkninger og alle data om hospitalsindlæggelse på grund af febril neutropeni eller infektion.
Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling med Nivestim®
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Vurder effektiviteten af ​​behandlingen med Nivestim® ved at studere forekomsten af ​​febril neutropeni, infektion og virkningen af ​​disse hændelser på kemoterapibehandlingen (cyklusudsættelse, dosisreduktion)
Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Karakteristika for de patienter, der behandles med Nivestim® i praksis i det virkelige liv
Tidsramme: Ved besøg 1
Beskriv karakteristika for de patienter, der behandles med Nivestim® i praksis i det virkelige liv,
Ved besøg 1
Behandlingsmetoder med Nivestim®
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Beskriv behandlingsmetoderne med Nivestim® afhængigt af indikationerne (kurativ eller profylaktisk) i rutinepraksis.
Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Profiler af de læger, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Ved besøg 1
Beskriv profilerne for de læger, der deltager i undersøgelsen
Ved besøg 1
Almindelig praksis hos disse læger med hensyn til ordination af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Ved besøg 1
Vurder disse lægers generelle praksis med hensyn til ordination af G-CSF
Ved besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger