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Nivestim® (Filgrastim)-Toleranz bei Patienten, die mit toxischen Chemotherapeutika behandelt werden

27. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sicherheit von Nivestim® bei Patienten, die in der Routinepraxis mit einer Neutropenie-induzierenden Krebs-Chemotherapie behandelt werden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der Nivestim®-Behandlung bei Patienten zu bewerten, die wegen einer bösartigen Erkrankung, eines soliden Tumors oder einer bösartigen Hämopathie mit einer Neutropenie-induzierenden Chemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Chu Timone
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Marseille, Frankreich
        • CHP Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Frankreich
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Frankreich
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Frankreich
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankreich
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankreich
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankreich
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankreich
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankreich
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankreich
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankreich
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Frankreich
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankreich
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Frankreich
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Frankreich
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankreich
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Frankreich
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankreich
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankreich
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankreich
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankreich
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankreich
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Frankreich
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Frankreich
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Frankreich
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Frankreich
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Frankreich
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Frankreich
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Frankreich
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankreich
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankreich
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankreich
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Frankreich
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Frankreich
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankreich
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Frankreich
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankreich
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankreich
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Frankreich
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankreich
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankreich
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und mit Nivestim® behandelt werden, um eine durch Chemotherapie verursachte fieberhafte Neutropenie zu verhindern oder zu reduzieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem soliden Tumor oder einer bösartigen Hämopathie,
  • Patienten, die mit einer Neutropenie-induzierenden Chemotherapie behandelt werden oder eine Behandlung damit beginnen (unabhängig vom Zyklus),
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Nivestim® eingeleitet wird, um die Dauer der Neutropenien und die Häufigkeit der durch Chemotherapie verursachten fieberhaften Neutropenien zu verringern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem chronischen myeloproliferativen Syndrom,
  • Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom,
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Nivestim® zeigen,
  • Patienten, die keine Chemotherapie erhalten,
  • Patienten, die bereits während einer vorangegangenen Chemotherapielinie in die Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kurative oder prophylaktische Nivestim®-Behandlung für FN
Biologisch: Nivestim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Nivestim® zur Reduzierung oder Vorbeugung fieberhafter Neutropenie bei Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung, eines soliden Tumors oder einer bösartigen Hämopathie mit einer Neutropenie-induzierenden Chemotherapie behandelt werden.
Zeitfenster: Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Die Sicherheit wird anhand der Aufzeichnung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und aller Daten über Krankenhauseinweisungen aufgrund einer fieberhaften Neutropenie oder Infektion beurteilt.
Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim®
Zeitfenster: Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim®, indem Sie das Auftreten von fieberhafter Neutropenie und Infektionen sowie die Auswirkungen dieser Ereignisse auf die Chemotherapie-Behandlung (Zyklusverschiebung, Dosisreduktion) untersuchen.
Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Charakteristika der mit Nivestim® behandelten Patienten in der Praxis
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Beschreiben Sie die Merkmale der mit Nivestim® behandelten Patienten in der Praxis,
Bei Besuch 1
Behandlungsmethoden mit Nivestim®
Zeitfenster: Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Beschreiben Sie die Behandlungsmethoden mit Nivestim® je nach Indikation (kurativ oder prophylaktisch) in der täglichen Praxis.
Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Profile der an der Studie teilnehmenden Ärzte
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Beschreiben Sie die Profile der an der Studie teilnehmenden Ärzte
Bei Besuch 1
Allgemeine Praxis dieser Ärzte im Hinblick auf die Verschreibung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF)
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Bewerten Sie die allgemeine Praxis dieser Ärzte im Hinblick auf die Verschreibung von G-CSF
Bei Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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