Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nivestim® (filgrastim) Tolerancja u pacjentów leczonych toksycznymi chemioterapeutykami

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bezpieczeństwo stosowania Nivestim® u pacjentów leczonych chemioterapią przeciwnowotworową wywołującą neutropenię w rutynowej praktyce

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia preparatem Nivestim® u pacjentów leczonych chemioterapią indukującą neutropenię z powodu choroby nowotworowej, guza litego lub hemopatii złośliwej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Chu Timone
      • Marseille, Francja
        • IPC
      • Marseille, Francja
        • CHP Clairval
      • Marseille, Francja
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francja
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francja
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Francja
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Francja
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Francja
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • Chu Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francja
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francja
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francja
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francja
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francja
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francja
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francja
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francja
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Francja
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francja
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Francja
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francja
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Francja
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Francja
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Francja
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francja
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francja
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francja
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Francja
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francja
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francja
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francja
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francja
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francja
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francja
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francja
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francja
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francja
        • Clinique des Dentellieres
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Francja
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Francja
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Francja
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Francja
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Francja
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Francja
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Francja
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francja
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francja
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francja
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francja
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francja
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Francja
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Francja
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francja
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Francja
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Francja
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francja
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Francja
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francja
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francja
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francja
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francja
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francja
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francja
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francja
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francja
        • CH Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i leczeni produktem Nivestim® w celu zapobiegania lub zmniejszania gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z guzem litym lub złośliwą hemopatią,
  • Pacjenci leczeni lub rozpoczynający leczenie chemioterapią indukującą neutropenię (niezależnie od cyklu),
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie produktem Nivestim® w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zespołem mieloproliferacyjnym,
  • Pacjenci zgłaszający się z zespołem mielodysplastycznym,
  • Pacjenci wykazujący nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Nivestim®,
  • Pacjenci nieotrzymujący chemioterapii,
  • Pacjenci, którzy byli już włączeni do badania podczas poprzedniej linii chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lecznicze lub profilaktyczne leczenie Nivestim® dla FN
Biologiczny: Nivestim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania Nivestim® w zmniejszaniu lub zapobieganiu gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych chemioterapią wywołującą neutropenię z powodu choroby nowotworowej, guza litego lub złośliwej hemopatii.
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zapisów wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wszystkich danych dotyczących hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej lub infekcji.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia preparatem Nivestim®
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia Nivestim® badając występowanie gorączki neutropenicznej, zakażenia oraz wpływ tych zdarzeń na leczenie chemioterapią (przesunięcie cyklu, zmniejszenie dawki)
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Charakterystyka pacjentów leczonych Nivestim® w praktyce życiowej
Ramy czasowe: Na wizycie 1
Opisz charakterystykę pacjentów leczonych Nivestim® w praktyce życiowej,
Na wizycie 1
Metody leczenia Nivestim®
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Opisać metody leczenia preparatem Nivestim® w zależności od wskazań (leczniczych lub profilaktycznych) w codziennej praktyce.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Profile lekarzy biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Na wizycie 1
Opisz profile lekarzy biorących udział w badaniu
Na wizycie 1
Ogólna praktyka tych lekarzy w odniesieniu do przepisywania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Na wizycie 1
Ocenić ogólną praktykę tych lekarzy w odniesieniu do przepisywania G-CSF
Na wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami