Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkomová studie využití MORAb-004: Výzkum a klinické hodnocení (SOURCE)

1. srpna 2019 aktualizováno: Morphotek

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace gemcitabinu a docetaxelu s MORAb-004 u metastatického sarkomu měkkých tkání

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda MORAb-004 zvyšuje účinnost chemoterapie gemcitabin a docetaxel u lidí s metastatickým sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu mSTS, jak je definována ve 4 specifikovaných podskupinách studie
  • Byli léčeni v metastatickém stavu 0 až 2 předchozími systémovými režimy pro mSTS (systémové režimy léčby podávané v neoadjuvantní léčbě a udržovací terapie nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za režimy v metastatickém nastavení. Předchozí režim založený na antracyklinech je přípustný, ale není nutný. Subjekty s extrakosterními malými kulatými sarkomy s modrými buňkami, včetně rhabdomyosarkomů, musí být vyčerpané nebo netolerující standardní chemoterapii první linie na bázi antracyklinů.)
  • Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v 1.1, vyhodnotit do 2 týdnů od vstupu do studie a mít radiologicky zdokumentovanou progresi onemocnění větší nebo rovnou 10% nárůstu součtu nejdelších průměrů cílových lézí přítomných během 6 měsíců před randomizací
  • Mít k dispozici nádorovou tkáň pro studie biomarkerů TEM-1
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali více než 2 předchozí systémové léčebné režimy pro mSTS
  • dostávali jste buď gemcitabin nebo docetaxel v jakékoli předchozí léčbě mSTS (bez ohledu na linii léčby)
  • Mějte diagnózu primárního kostního sarkomu jakéhokoli histologického typu.
  • Máte v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění nebo klinicky významnou arytmii na EKG během posledních 6 měsíců
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na předchozí monoklonální protilátku nebo biologickou látku
  • Podstoupil(a) předchozí léčbu přípravkem MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Máte zdravotní stav s vysokým rizikem krvácení (např. známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor, který postihuje hlavní cévy) nebo máte v nedávné minulosti (během posledních 6 měsíců) významnou krvácivou příhodu
  • Podstoupili velké chirurgické zákroky nebo otevřenou biopsii, utrpěli významné traumatické poranění během 30 dnů před prvním datem léčby ve studii nebo se u nich během studie očekávají velké chirurgické zákroky
  • Máte vážnou nehojící se ránu, vřed (včetně gastrointestinálního) nebo zlomeninu kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
Lék: MORAb-004
IV, dny 1 a 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
Lék: Gemcitabin
IV, dny 1 a 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
Lék: Docetaxel
IV, den 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
Aktivní komparátor: Placebo, gemcitabin, docetaxel
Lék: Placebo
Lék: Gemcitabin
IV, dny 1 a 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
Lék: Docetaxel
IV, den 8 každého cyklu až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Přežití bez radiologické progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
PFS byla definována jako doba (v týdnech) od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Symptomatické přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění, symptomatické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
PFS včetně symptomatické progrese byla definována jako doba (v týdnech) od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění podle RECIST 1.1, symptomatická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění, symptomatické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3,5 roku)
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3,5 roku)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění (přibližně do 3,5 roku)
ORR byla definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od data první dávky do progrese onemocnění (přibližně do 3,5 roku)
Část 2: Míra přežití bez radiologické progrese (PFR)
Časové okno: Týdny 12, 24, 48 a 52
Míra přežití bez radiologické progrese byla definována jako procento subjektů dosahujících radiologické PFS v předem specifikovaných časových bodech.
Týdny 12, 24, 48 a 52
Část 2: Počet účastníků, kteří měli vztah mezi expozicemi MORAb-004 a úrovněmi biomarkerů
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morphotek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení