Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkomundersøgelse af MORAb-004 Anvendelse: Forskning og klinisk evaluering (SOURCE)

1. august 2019 opdateret af: Morphotek

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og docetaxel med MORAb-004 i metastatisk blødt vævssarkom

Denne undersøgelse udføres for at se, om MORAb-004 øger effektiviteten af ​​kemoterapierne gemcitabin og docetaxel hos personer med metastatisk blødt vævssarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Care Alliance
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Vær kirurgisk steril eller samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af mSTS som defineret af de 4 specificerede undersøgelsesundergrupper
  • Er blevet behandlet i den metastatiske indstilling med 0 til 2 tidligere systemiske regimer for mSTS (Systemiske behandlingsregimer givet i den neoadjuverende indstilling og vedligeholdelsesterapier vil ikke blive betragtet som regimer i den metastatiske indstilling i forbindelse med denne protokol. Tidligere antracyklin-baseret behandling er tilladt, men ikke påkrævet. Personer med ekstraskeletale små runde blåcellede sarkomer, inklusive rhabdomyosarkomer, skal have udmattet eller være intolerante over for standard førstelinjes antracyklinbaseret kemoterapi.)
  • Har målbar sygdom, som defineret af RECIST v 1.1 vurdere inden for 2 uger efter studiestart og have radiologisk dokumenteret sygdomsprogression større end eller lig med en 10 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner til stede inden for 6 måneder før randomisering
  • Hav tumorvæv tilgængeligt til TEM-1 biomarkørundersøgelser
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for mSTS
  • Har modtaget enten gemcitabin eller docetaxel i nogen tidligere behandling for mSTS (uanset behandlingslinje)
  • Har en diagnose af primær knoglesarkom af enhver histologisk type.
  • Har en historie med klinisk signifikant hjertesygdom eller klinisk signifikant arytmi på EKG inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med allergisk reaktion på tidligere monoklonalt antistof eller biologisk middel
  • Har modtaget tidligere behandling med MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Har en medicinsk tilstand med høj risiko for blødning (f.eks. en kendt blødningsforstyrrelse, en koagulopati eller en tumor, der involverer de store kar) eller har en nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med en betydelig blødningshændelse
  • Har gennemgået større kirurgiske indgreb eller åben biopsi, har haft betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen, eller har forventede større kirurgiske indgreb under undersøgelsen
  • Har et alvorligt ikke-helende sår, et sår (inklusive gastrointestinale) eller et knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
Medicin: MORAb-004
IV, dag 1 og 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Gemcitabin
IV, dag 1 og 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Docetaxel
IV, dag 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Aktiv komparator: Placebo, gemcitabin, docetaxel
Medicin: Placebo
Medicin: Gemcitabin
IV, dag 1 og 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Docetaxel
IV, dag 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Radiologisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
PFS blev defineret som tiden (i uger) fra randomiseringsdatoen til datoen for første observation af sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller dødsdato, uanset årsagen.
Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Symptomatisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression, symptomatisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
PFS inklusive symptomatisk progression blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, symptomatisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression, symptomatisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3,5 år)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen.
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3,5 år)
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sygdomsprogression (op til ca. 3,5 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra datoen for første dosis til sygdomsprogression (op til ca. 3,5 år)
Del 2: Radiologisk progressionsfri overlevelsesrate (PFR)
Tidsramme: Uge 12, 24, 48 og 52
Radiologisk progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede radiologisk PFS på de forud specificerede tidspunkter.
Uge 12, 24, 48 og 52
Del 2: Antal deltagere, der havde et forhold mellem MORAb-004 eksponeringer og biomarkørniveauer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morphotek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger