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Estudo de sarcoma da utilização do MORAb-004: pesquisa e avaliação clínica (SOURCE)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Morphotek

Um estudo da segurança e eficácia da combinação de gencitabina e docetaxel com MORAb-004 em sarcoma metastático de partes moles

Este estudo está sendo realizado para verificar se o MORAb-004 aumenta a eficácia das quimioterapias gencitabina e docetaxel em pessoas com sarcoma de tecidos moles metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Care Alliance
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, França, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ser cirurgicamente estéril ou consentir em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período do estudo
  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de mSTS, conforme definido pelos 4 subgrupos de estudos especificados
  • Foram tratados no cenário metastático com 0 a 2 regimes sistêmicos anteriores para mSTS (regimes de tratamento sistêmico administrados no cenário neoadjuvante e terapias de manutenção não serão considerados como regimes no cenário metastático para os fins deste protocolo. Regime prévio baseado em antraciclina é permitido, mas não obrigatório. Indivíduos com sarcomas de pequenas células redondas azuis extraesqueléticas, incluindo rabdomiossarcomas, devem ter esgotado ou ser intolerantes à quimioterapia padrão baseada em antraciclina de primeira linha.)
  • Ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v 1.1, avaliar dentro de 2 semanas após a entrada no estudo e ter progressão da doença radiologicamente documentada maior ou igual a um aumento de 10% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo presentes dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tenha tecido tumoral disponível para estudos de biomarcadores TEM-1
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores para mSTS
  • Recebeu gemcitabina ou docetaxel em qualquer tratamento anterior para mSTS (independentemente da linha de tratamento)
  • Ter diagnóstico de sarcoma ósseo primário de qualquer tipo histológico.
  • Tem um histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou arritmia clinicamente significativa no ECG nos últimos 6 meses
  • Tem história de reação alérgica a anticorpo monoclonal anterior ou agente biológico
  • Ter recebido tratamento anterior com MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Tem uma condição médica com alto risco de sangramento (por exemplo, um distúrbio hemorrágico conhecido, uma coagulopatia ou um tumor que envolve os vasos principais) ou tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de um evento hemorrágico significativo
  • Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes ou biópsia aberta, tiveram lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes da primeira data do tratamento do estudo ou tiveram procedimentos cirúrgicos importantes antecipados durante o estudo
  • Tem uma ferida grave que não cicatriza, uma úlcera (incluindo gastrointestinal) ou uma fratura óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MORAb-004, gemcitabina, docetaxel
Medicamento: MORAb-004
IV, Dias 1 e 8 de cada ciclo até a progressão da doença
Medicamento: Gemcitabina
IV, dias 1 e 8 de cada ciclo até a progressão da doença
Medicamento: Docetaxel
IV, dia 8 de cada ciclo até a progressão da doença
Comparador Ativo: Placebo, gemcitabina, docetaxel
Medicamento: Placebo
Medicamento: Gemcitabina
IV, dias 1 e 8 de cada ciclo até a progressão da doença
Medicamento: Docetaxel
IV, dia 8 de cada ciclo até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão radiológica (PFS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
A PFS foi definida como o tempo (em semanas) desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou data da morte, independentemente da causa.
Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão sintomática
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença, progressão sintomática ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
PFS incluindo progressão sintomática foi definido como o tempo (em semanas) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, progressão sintomática ou morte por qualquer causa.
Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença, progressão sintomática ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3,5 anos)
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, independentemente da causa.
Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3,5 anos)
Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão da doença (até aproximadamente 3,5 anos)
ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data da primeira dose até a progressão da doença (até aproximadamente 3,5 anos)
Parte 2: Taxa de Sobrevida Livre de Progressão Radiológica (PFR)
Prazo: Semanas 12, 24, 48 e 52
A taxa de sobrevida livre de progressão radiológica foi definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram a PFS radiológica nos pontos de tempo pré-especificados.
Semanas 12, 24, 48 e 52
Parte 2: Número de participantes que tiveram relação entre exposições ao MORAb-004 e níveis de biomarcadores
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Morphotek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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