Sarkomová studie využití MORAb-004: Výzkum a klinické hodnocení (SOURCE)
1. srpna 2019 aktualizováno: Morphotek
Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace gemcitabinu a docetaxelu s MORAb-004 u metastatického sarkomu měkkých tkání
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda MORAb-004 zvyšuje účinnost chemoterapie gemcitabin a docetaxel u lidí s metastatickým sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
-
-
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- University of Claude Bernard
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie
- Mít histologicky potvrzenou diagnózu mSTS, jak je definována ve 4 specifikovaných podskupinách studie
- Byli léčeni v metastatickém stavu 0 až 2 předchozími systémovými režimy pro mSTS (systémové režimy léčby podávané v neoadjuvantní léčbě a udržovací terapie nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za režimy v metastatickém nastavení. Předchozí režim založený na antracyklinech je přípustný, ale není nutný. Subjekty s extrakosterními malými kulatými sarkomy s modrými buňkami, včetně rhabdomyosarkomů, musí být vyčerpané nebo netolerující standardní chemoterapii první linie na bázi antracyklinů.)
- Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v 1.1, vyhodnotit do 2 týdnů od vstupu do studie a mít radiologicky zdokumentovanou progresi onemocnění větší nebo rovnou 10% nárůstu součtu nejdelších průměrů cílových lézí přítomných během 6 měsíců před randomizací
- Mít k dispozici nádorovou tkáň pro studie biomarkerů TEM-1
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolvovali více než 2 předchozí systémové léčebné režimy pro mSTS
- dostávali jste buď gemcitabin nebo docetaxel v jakékoli předchozí léčbě mSTS (bez ohledu na linii léčby)
- Mějte diagnózu primárního kostního sarkomu jakéhokoli histologického typu.
- Máte v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění nebo klinicky významnou arytmii na EKG během posledních 6 měsíců
- Máte v anamnéze alergickou reakci na předchozí monoklonální protilátku nebo biologickou látku
- Podstoupil(a) předchozí léčbu přípravkem MORAb-004 (anti-TEM-1)
- Máte zdravotní stav s vysokým rizikem krvácení (např. známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor, který postihuje hlavní cévy) nebo máte v nedávné minulosti (během posledních 6 měsíců) významnou krvácivou příhodu
- Podstoupili velké chirurgické zákroky nebo otevřenou biopsii, utrpěli významné traumatické poranění během 30 dnů před prvním datem léčby ve studii nebo se u nich během studie očekávají velké chirurgické zákroky
- Máte vážnou nehojící se ránu, vřed (včetně gastrointestinálního) nebo zlomeninu kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
|
IV, dny 1 a 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
IV, dny 1 a 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
IV, den 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
|
|
Aktivní komparátor: Placebo, gemcitabin, docetaxel
|
IV, dny 1 a 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
IV, den 8 každého cyklu až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Přežití bez radiologické progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
PFS byla definována jako doba (v týdnech) od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
|
Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Symptomatické přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění, symptomatické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
PFS včetně symptomatické progrese byla definována jako doba (v týdnech) od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění podle RECIST 1.1, symptomatická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky do data prvního pozorování progrese onemocnění, symptomatické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
|
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3,5 roku)
|
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
|
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3,5 roku)
|
|
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění (přibližně do 3,5 roku)
|
ORR byla definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm).
PR byla definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
|
Od data první dávky do progrese onemocnění (přibližně do 3,5 roku)
|
|
Část 2: Míra přežití bez radiologické progrese (PFR)
Časové okno: Týdny 12, 24, 48 a 52
|
Míra přežití bez radiologické progrese byla definována jako procento subjektů dosahujících radiologické PFS v předem specifikovaných časových bodech.
|
Týdny 12, 24, 48 a 52
|
|
Část 2: Počet účastníků, kteří měli vztah mezi expozicemi MORAb-004 a úrovněmi biomarkerů
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .