Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięsak Badanie wykorzystania MORAb-004: badania i ocena kliniczna (SOURCE)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia gemcytabiny i docetakselu z MORAb-004 w leczeniu mięsaka tkanek miękkich z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy MORAb-004 zwiększa skuteczność chemioterapii gemcytabiną i docetakselem u osób z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Bądź chirurgicznie sterylny lub zgódź się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę mSTS zgodnie z 4 określonymi podgrupami badań
  • Byli leczeni w środowisku z przerzutami 0 do 2 wcześniejszych schematów systemowych dla mSTS (Schematy leczenia ogólnoustrojowego podawane w warunkach neoadiuwantowych i terapie podtrzymujące nie będą uważane za schematy w warunkach z przerzutami dla celów niniejszego protokołu. Wcześniejszy schemat oparty na antracyklinach jest dopuszczalny, ale nie wymagany. Osoby z pozaszkieletowymi mięsakami drobnookrągłoniebieskokomórkowymi, w tym mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi, muszą być wyczerpane lub nie tolerować standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na antracyklinach).
  • mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST v 1.1, ocenioną w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania i mieć udokumentowaną radiologicznie progresję choroby większą lub równą 10% wzrostowi sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych obecnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przygotuj tkankę guza dostępną do badań biomarkerów TEM-1
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego mSTS
  • otrzymywał gemcytabinę lub docetaksel w jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu mSTS (niezależnie od linii leczenia)
  • Mieć rozpoznanie pierwotnego mięsaka kości dowolnego typu histologicznego.
  • Mieć historię klinicznie istotnej choroby serca lub klinicznie istotnej arytmii w EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają historię reakcji alergicznej na wcześniejsze przeciwciało monoklonalne lub czynnik biologiczny
  • Otrzymali wcześniej leczenie MORAb-004 (anty-TEM-1)
  • Cierpią na schorzenie związane z wysokim ryzykiem krwawienia (np. znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatię lub guz, który obejmuje główne naczynia) lub mają niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię poważnego krwawienia
  • Przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub otwartą biopsję, doznali znacznego urazu w ciągu 30 dni przed pierwszą datą leczenia w ramach badania lub w trakcie badania przewidywano poważne zabiegi chirurgiczne
  • Masz poważną, niegojącą się ranę, wrzód (w tym żołądkowo-jelitowy) lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MORAb-004, gemcytabina, docetaksel
Lek: MORAb-004
IV, dzień 1 i 8 każdego cyklu aż do progresji choroby
Lek: Gemcytabina
IV, dni 1 i 8 każdego cyklu do progresji choroby
Lek: Docetaksel
IV, dzień 8 każdego cyklu do progresji choroby
Aktywny komparator: Placebo, gemcytabina, docetaksel
Lek: Placebo
Lek: Gemcytabina
IV, dni 1 i 8 każdego cyklu do progresji choroby
Lek: Docetaksel
IV, dzień 8 każdego cyklu do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Objawowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, progresji objawowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
PFS obejmujący progresję objawową zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, progresji objawowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, progresji objawowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (do około 3,5 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (do około 3,5 roku)
Część 2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (PFR)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48 i 52
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji radiologicznej zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli radiologiczny PFS we wcześniej określonych punktach czasowych.
Tygodnie 12, 24, 48 i 52
Część 2: Liczba uczestników, u których stwierdzono związek między ekspozycjami na MORAb-004 a poziomami biomarkerów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morphotek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami