Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická účinnost 3% mepivakainu plus 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu pro zubní injekce do dolní čelisti

6. listopadu 2020 aktualizováno: John Nusstein, Ohio State University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie anestetické účinnosti 3% mepivakainu plus 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinem pro blokády dolních alveolárních nervů.

Blokáda (výstřel) alveolárního nervu inferior je nejčastěji používanou injekční technikou k dosažení lokální anestezie (znecitlivění) zubů v dolní čelisti. Tato injekce však ne vždy vede k úspěšné pulpální (zubní) anestezii (pacient cítil bolest). Žádná studie nekombinovala mepivakainová a lidokainová anestetika (znecitlivující roztoky) pro tento typ injekce (injekce). Vyšetřovatelé navrhují porovnat injekci mepivakainu následovanou lidokainem s injekcí lidokainu následovanou lidokainem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví náhodně dostane dvě sady injekcí (vstřiků) inferiorního alveolárního bloku, které se skládají z; 1.) injekce 1,8 ml 3% mepivakainu následovaná 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a 2.) injekce 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinem a následně 1,8 ml % lidokainu s 1:100 000 epinefrinu, na dvou samostatných schůzkách s odstupem alespoň dvou týdnů, ve zkříženém provedení. Zda subjekt dostane mepivakain nebo lidokain jako první injekci, bude určeno náhodně. Lékař nebude vědět, zda subjekt dostává jako první injekci mepivakain nebo lidokain. Subjekt nebude vědět, která anestetika dostává. Tester dřeně bude použit k testování zubů dolní čelisti (stoliček, premolárů a řezáků) na anestezii (znecitlivění) ve 4minutových časových cyklech po dobu 60 minut. Data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • dobrý zdravotní stav (klasifikace ASA I nebo II)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lidokain nebo mepivakain
  • anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo vyšší)
  • Deprese
  • užili jste během posledních 48 hodin léky tlumící CNS (včetně alkoholu nebo jakýchkoli analgetik).
  • kojící nebo těhotná
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: mepivakain + lidokain následovaný lidokainem + lidokainem
Byl použit návrh opakovaných měření využívající jedinou skupinu subjektů, přičemž každý subjekt sloužil jako jeho vlastní kontrola. Každý subjekt obdržel dvě intervence: 1.) 1,8 cm3 3% mepivakainu a 1,8 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu (3% mepivakain/2% lidokain s adrenalinem - kombinace 1) a 2.) 1,8 cm3 s 2% lidokainem :100 000 adrenalinu a následně 1,8 cm3 2% liokainu s 1:100 000 adrenalinu ve dvou samostatných schůzkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: mepivakain + lidokain následovaný lidokainem + lidokainem
1,8 ml 3% mepivakainu následovaného 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinem následovaným 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem následovaným 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 epinefrinem,
Ostatní jména:
  • Kombinace 1
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokain + lidokain následovaný mepivakainem plus lidokain
Byl použit návrh opakovaných měření využívající jedinou skupinu subjektů, přičemž každý subjekt sloužil jako jeho vlastní kontrola. Každý subjekt dostal dvě intervence: 1.) 1,8 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a 1,8 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a 2.) 1,8 cm3 3% mepivakainu a 1,8 cm3 epinefrinu s 2% epinefrinu, 01 ccinu 2% následovalo 1,8 cm3 2% liokainu s 1:100 000 epinefrinu ve dvou samostatných schůzkách s odstupem dvou týdnů.
Lék: lidokain + lidokain následovaný mepivakainem + lidokain
1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu následovaného 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem následovaným 1,8 ml 3% mepivakainu následovaného 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 epinefrinem,
Ostatní jména:
  • Kombinace 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu pulpální anestezie.
Časové okno: 60 minut na injekci.
Elektrický tester pulpy bude použit k testování anestezie (znecitlivění) zubů dolní čelisti (stoliček, premolárů a řezáků) ve 4minutových časových cyklech po dobu 60 minut. Měření menší než 80 na EPT se nepovažuje za znecitlivění (selhání anestezie). Hodnoty 80 odpovídají anestetickému úspěchu.
60 minut na injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endo-Lam2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení