Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulająca 3% mepiwakainy plus 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 do zastrzyków dentystycznych dolnej szczęki

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: John Nusstein, Ohio State University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności znieczulenia 3% mepiwakainy plus 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny w blokadach nerwu zębodołowego dolnego.

Blokada nerwu zębodołowego dolnego (strzał) jest najczęściej stosowaną techniką iniekcji w celu uzyskania znieczulenia miejscowego (drętwienia) zębów żuchwy. Jednak to zastrzyk nie zawsze skutkuje skutecznym znieczuleniem miazgi (zęba) (pacjent odczuwa ból). W żadnym badaniu nie połączono środków znieczulających mepiwakainy i lidokainy (roztworów znieczulających) dla tego typu zastrzyków (zastrzyków). Badacze proponują porównanie wstrzyknięcia mepiwakainy, a następnie lidokainy z wstrzyknięciem lidokainy, a następnie lidokainy, aby określić, czy istnieje różnica w skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sto dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej otrzyma losowo dwa zestawy wstrzyknięć bloku zębodołowego dolnego (zastrzyki) składające się z; 1.) wstrzyknięcie 1,8 ml 3% mepiwakainy, a następnie 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 adrenaliny oraz 2.) wstrzyknięcie 1,8 ml 2% roztworu lidokainy z 1:100 000 epinefryny, a następnie 1,8 ml 2 % lidokainy z adrenaliną 1:100 000, podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni, w schemacie naprzemiennym. To, czy osobnik otrzyma mepiwakainę czy lidokainę do pierwszego wstrzyknięcia, zostanie określone losowo. Lekarz nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymuje mepiwakainę czy lidokainę do pierwszego wstrzyknięcia. Pacjent nie będzie wiedział, jakie środki znieczulające otrzymuje. Tester miazgi zostanie użyty do zbadania zębów dolnej szczęki (trzonowców, przedtrzonowców i siekaczy) pod kątem znieczulenia (drętwienia) w 4-minutowych cyklach czasowych przez 60 minut. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • dobry stan zdrowia (klasyfikacja ASA I lub II)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na lidokainę lub mepiwakainę
  • historia istotnego problemu medycznego (klasyfikacja ASA III lub wyższa)
  • depresja
  • w ciągu ostatnich 48 godzin przyjmowałeś leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe).
  • karmiących lub w ciąży
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: mepiwakaina + lidokaina, a następnie lidokaina + lidokaina
Zastosowano schemat powtarzanych pomiarów wykorzystujący pojedynczą grupę badanych, przy czym każdy badany służył jako jego/jej własna kontrola. Każdy pacjent otrzymał dwie interwencje: 1.) 1,8 cm3 3% mepiwakainy i 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny (3% mepiwakainy/2% lidokainy z epinefryną – kombinacja 1) i 2.) 1,8 cm3 2% lidokainy z 1 : 100 000 epinefryny, a następnie 1,8 cm3 2% liokainy z 1:100 000 epinefryny podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie 2 tygodni.
Lek: mepiwakaina + lidokaina, a następnie lidokaina + lidokaina
1,8 ml 3% mepiwakainy, następnie 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000, następnie 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000, a następnie 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000
Inne nazwy:
  • Kombinacja 1
EKSPERYMENTALNY: lidokaina + lidokaina, a następnie mepiwakaina i lidokaina
Zastosowano schemat powtarzanych pomiarów wykorzystujący pojedynczą grupę badanych, przy czym każdy badany służył jako jego/jej własna kontrola. Każdy pacjent otrzymał dwie interwencje: 1.) 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny i 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny oraz 2.) 1,8 cm3 3% mepiwakainy i 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny następnie 1,8 cm3 2% liokainy z adrenaliną 1:100 000 podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie dwóch tygodni.
Lek: lidokaina + lidokaina, a następnie mepiwakaina + lidokaina
1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 adrenaliny, następnie 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny, a następnie 1,8 ml 3% mepiwakainy, a następnie 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w znieczuleniu miazgi.
Ramy czasowe: 60 minut na sekwencję wstrzyknięć.
Elektryczny tester miazgi zostanie użyty do badania zębów żuchwy (trzonowców, przedtrzonowców i siekaczy) pod kątem znieczulenia (drętwienia) w 4-minutowych cyklach czasowych przez 60 minut. Pomiary mniejsze niż 80 na EPT nie są uważane za odrętwienie (niepowodzenie znieczulenia). Odczyty 80 oznaczają powodzenie znieczulenia.
60 minut na sekwencję wstrzyknięć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Endo-Lam2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami